生活或许会有遗憾，希望阿培利司乳腺癌带来了新的治疗选！

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在全球范围内，每年有33.4万人被诊断为晚期乳腺癌。PIK3CA是HR+/HER2-亚型乳腺癌中最常见的突变基因，大约40%的HR+/HER2-乳腺癌患者存在这种突变。PIK3CA突变会刺激肿瘤生长，并且与治疗应答不佳、预后很差相关。

对于HR+/HER2-的转移性乳腺癌患者，长期以来单药内分泌治疗方案模式单一，治疗效果并不令人满意。而靶向药物问世之后，特别是CDK4/6抑制剂加入之后显著提高了疗效。目前靶向、内分泌治疗、化疗，以及更多的联合方案孰优孰劣还缺少头对头比较的证据。

阿培利司是一种α特异性PI3K激酶抑制剂，于2019年5月获得美国FDA批准、2020年6月获得欧盟批准，适应症与加拿大批准的适应症相同。该药的上市，将改变肿瘤携带PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的治疗格局，为临床医生提供一种明确的治疗方法。

值得一提的是，阿培利司是第一个也是唯一一个被专门批准用于治疗肿瘤中携带PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者的治疗方法。此次批准基于关键III期SOLAR-1临床试验的结果，该试验包括了10个加拿大临床试验点和10名加拿大临床调查员。数据显示，与氟维司群相比，Alpelisib+氟维司群治疗将无进展生存期显著延长一倍(中位PFS：11.0个月 vs 5.7个月)、总缓解率(ORR)提高一倍多(36% vs 16%)。

SOLAR-1是一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究，在接受芳香酶抑制剂(联用或不联用一种CDK4/6抑制剂)治疗期间或治疗后病情进展的PIK3CA突变、HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者和男性患者中开展，评估了阿培利司与氟维司群联合治疗的疗效和安全性。

根据临床试验的数据来看，阿培利司联合氟维司群治疗使无进展生存期几乎延长一倍，具体数据分别为11.0个月 和 5.7个月、疾病进展或死亡风险显著降低35%。阿培利司这款药物的上市给乳腺癌的治疗带来了新的治疗选择。

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