尼达尼布第三个适应症在华获批，这次中国再一次实现了与全球同步！

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间质性肺疾病（ILD）是包含200多种可导致肺纤维化的疾病人群的总称。肺纤维化是一种不可逆的肺组织瘢痕形成，会对肺功能产生负面影响。

老版《西游记》中扮演“沙和尚”的闫怀礼就因此病而去世。生活中，闫怀礼的身体确实很好，常年运动的他在《西游记》剧组里，也是公认身体最棒的。可在2005年9月的一天，他如往常一般去小区会所游泳，结果刚入手就感觉浑身难受，脸色也非常的苍白，并且喘的也很厉害。经过会所服务人员帮助，送到医院检查，被确诊为肺纤维化。闫怀礼老先生从确诊肺纤维化到去世，只有短短的3年多时间。

肺间质纤维化的人群中，绝大多数患者在疾病早期可能没有任何症状，随着疾病的进展，肺功能逐渐恶化到一定程度，症状才会显现出来，所以特发现肺纤维化的诊断通常被延误1-2年，很多地区由于检查设备有限，超过50%的患者往往看过3个医生才被明确诊断。

北京协和医院风湿免疫科主任、中国医师协会风湿免疫医师分会会长、中华医学会风湿病学分会前任主任委员曾小峰教授介绍："间质性肺疾病（ILD）是自身免疫性风湿性疾病（结缔组织病：CTD）相关的最常见、也是最严重的并发症之一。部分CTD-ILD患者可发展为进展性肺纤维化，使肺功能严重受损，最终引起呼吸衰竭，严重影响患者的生活质量，甚至危及生命。

目前临床上面临的最大问题是，即使CTD-ILD患者得到明确诊断，也没有获批上市的药物可以治疗。

INBUILD试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期临床研究，评估尼达尼布对进行性慢性纤维化ILD患者的疗效、安全性和耐受性。主要终点是52周期间评估的用力肺活量（FVC）年下降率（以毫升为单位）。安慰剂组患者的肺功能年下降量为188毫升，而尼达尼布组患者为81毫升。基于52周的结果计算年下降率，尼达尼布使研究整体人群的肺功能年下降率减缓了57%，这一效果在所有患者中均保持一致，无论高分辨率计算机断层扫描（HRCT）显示何种纤维化类型。这也与尼达尼布治疗IPF和SSc-ILD患者的试验结果保持一致。

在本试验中，与安慰剂相比，尼达尼布与急性加重或死亡的风险数值降低有关。治疗的益处可能还包括患者报告症状（如呼吸困难和咳嗽）的恶化有所缓解。此外，在INBUILD试验中观察到的安全性特征与此前使用尼达尼布治疗IPF和SSc-ILD患者的试验保持一致。

基于INBUILDIII期临床试验的积极结果，2020年7月，欧洲药品监管局批准尼达尼布用于治疗具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病。2020年12月，抗纤维化治疗药物尼达尼布已获得中国国家药品监督管理局批准用于具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病的治疗。

这是继特发性肺纤维化（IPF）及系统性硬化病相关性间质性肺疾病（SSc-ILD）之后，尼达尼布在中国获批的第三个适应症，该适应症在中国的递交再一次实现了与全球同步，这彰显了中国政府和药监局将创新药物惠及患者的速度和力度！

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