维奈托克老挝版效果“不同凡响”!在研究试验中全面胜出!

维奈托克是全球首个上市的BCL-2抑制剂,在2016年4月11日正式被美国食药监局(FDA)批准上市,主要是用于治疗慢性淋巴细胞性白血病以及难治性或复发性消除17p突变的患者。维奈托克老挝版是老挝TLPH制药生产的,在主要成分、给药途径、生物等效性等各方面都与原研药一致,那么维奈托克老挝版效果好吗?
维奈托克在过表达BCL-2的肿瘤细胞中具有细胞毒活性,可以选择性抑制抗凋亡蛋白BCL-2,该蛋白在慢性淋巴细胞性白血病(CLL)细胞和急性髓细胞性白血病(AML)细胞中过表达。BCL-2介导肿瘤细胞存活,并与化疗耐药性相关。而维奈托克可以直接与BCL-2蛋白结合,置换促凋亡蛋白并恢复凋亡过程。
在CLL14的国际多中心、开放标签的三期研究中,共入组了432例患者,按照1:1随机分组。研究组使用维奈托克联合奥比妥珠单抗、固定12周期治疗方案;对照组使用苯丁酸氮芥联合奥比妥珠单抗。
研究结果显示,维奈托克组的PFS率为88%,而对照组只有64%;维奈托克组的ORR为85%,对照组为71%;维奈托克组的CR率为50%,对照组仅为23%。除此之外,在治疗结束3个月后,维奈托克组的外周血微小残留病(MRD)阴性率为76%,对照组只有35%;维奈托克组的骨髓MRD阴性率为57%,对照组仅为17%,维奈托克组的MRD阳性转化率较对照组相比,风险降低了81%。以上数据足以表明维奈托克的药效,维奈托克可以说是在此项研究中全面胜出。
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