吉非替尼对食道癌患者有益吗?

发表于:2020-03-23

一项临床研究纳入了2009年3月30日至2011年11月18日英国48个中心的晚期食管癌或食管胃结合部SiewertⅠ/Ⅱ型鳞癌或腺癌、化疗后进展的患者,WHO体能状态评分0~2分,CT扫描病变可评估测量。患者以1:1比例随机接受吉非替尼500 mg/d或安慰剂,直至疾病进展、毒性不耐受或患者意愿停用。主要终点为进行意向性分析的总生存(OS)。


结果显示,450例患者(1例撤回了同意书)中224例分入吉非替尼组,225例分入安慰剂组。两组间OS无差异(中位OS期吉非替尼组3.73个月,95%CI 3.23~4.50个月;安慰剂组3.67个月,95%CI 2.97~4.37个月,P=0.29)。在预设的患者报告结果中(110例接受吉非替尼者和121例接受安慰剂者完成了基线和4周时的问卷,纳入分析),吉非替尼组患者吞咽疼痛情况显著改善(校正的平均差-8.61,95%CI -14.49~-2.73,P=0.004)。而整体生活质量(P=0.293)、吞咽困难(P=0.228)、进食(P=0.168)较安慰剂无明显改善。吉非替尼组中位PFS略长(1.57个月对1.17个月,HR=0.80,P=0.020)。最常见的毒性反应为腹泻(16%对3%)、皮肤毒性(21%对1%),多数都为2级。最常见的3~4级毒性为疲乏(11%对6%)和腹泻(6%对1%)。吉非替尼组和安慰剂组严重不良事件发生率分别为49%和45%。吉非替尼组24%的患者8周时疾病得到控制,而安慰剂组为16%。


食管癌患者不经选择地二线应用吉非替尼不能改善OS,但在预期生存期短的难治患者亚组有姑息性获益。进一步的研究应该聚焦于确定获益患者亚组的预测性生物标志物。食管癌化疗后进展,尚缺乏治疗有效治疗的证据。



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