NVL-655第四代ALK抑制剂展现突破性疗效：FDA授予BTD，针对多线治疗后ALK阳性NSCLC患者

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ALK重排是一个重要的治疗靶点，尤其是在转移性NSCLC中，ALK重排的发生率高达5%。然而，随着治疗的深入，耐药性成为患者面临的重大挑战。目前，尽管已有三代ALK抑制剂上市，但对于那些已经接受过两种或两种以上ALK TKI治疗的患者，尚无明确的治疗标准。在这种情况下，第四代ALK抑制剂的研发显得尤为重要。

NVL-655是Nuvalen公司研发的第四代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂，它被设计为一种新型脑渗透性、选择性ALK-TKI，旨在克服现有ALK抑制剂的局限性。NVL-655不仅能够针对单一和复合耐药突变保持活性，还可避免TRK相关的神经毒性，这对于三代ALK抑制剂耐药后无药可用的患者来说，是一个重要的治疗选择。

2024年5月16日，Nuvalen公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予NVL-655突破性疗法认定（BTD），用于治疗局部晚期或转移性ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者之前曾接受过两种或多种ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的治疗。这一认定是基于ALKOVE-1临床试验的1期部分，该试验对既往接受过多线治疗的晚期ALK阳性NSCLC患者使用NVL-655的初步活性和安全性。

NVL-655的突破性疗法认定，随着第四代ALK抑制剂的研发进展，我们期待为患者提供更有效、更安全的治疗选择，尤其是在脑转移和耐药性管理方面。

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