FDA 受理前列腺癌新型piflufolastat F 18显像剂上市申请2026年3月将出结果

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前列腺癌诊疗领域传来重磅消息！美国食品药品监督管理局（FDA）已正式接受新型 PSMA PET 显像剂 piflufolastat F 18 的新药申请（NDA），这意味着这款诊断利器离临床应用又近了一大步。

根据 FDA 公告，其处方药用户费法案（PDUFA）目标行动日期定在 2026 年 3 月 6 日。这就像给患者和医生们吃下了一颗定心丸，大家可以期待在这个时间节点前后得到最终审批结果。

可能有朋友要问，这款显像剂到底能干啥？简单来说，它是专为两类前列腺癌患者设计的 "精准定位雷达"：

一是那些怀疑出现转移、且正考虑初始根治性治疗的患者；

二是血清 PSA 水平升高、被怀疑疾病复发的患者。

值得一提的是，开发这款药物的 Lantheus 公司透露，新配方的 piflufolastat F 18 可是下了不少功夫。不仅优化了制造流程，让批次产量提升约 50%，还提高了放射性浓度。

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