软组织肉瘤治疗提速：ADC新药ADCE-D01获快速通道，试验已启动

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软组织肉瘤治疗领域迎来新动向，FDA 近期授予 ADCE-D01 快速通道指定，这款靶向 uPARAP 的新型 ADC 药物开发进程提速。作为同类首创药物，其搭载拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷，瞄准的 uPARAP 靶点在间质肿瘤中高表达，健康组织中则低表达。

临床前数据显示，ADCE-D01 在软组织肉瘤等模型中表现出抗肿瘤活性，非人类灵长动物毒理学研究未发现靶点特异性毒性。目前其 1/2 期 ADCElerate1 试验已启动招募，计划纳入 270 名经 1-2 线治疗失败的转移性或不可切除患者，评估单药治疗的安全性与疗效，核心目标是确定推荐剂量。

快速通道资质意味着药企可与 FDA 更频繁沟通，能加速监管审查进程。对于治疗选择有限的软组织肉瘤患者而言，这款 ADC 药物的推进，为该领域提供了新的开发路径。

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