SHR-A1811单挑四药方案HER2+乳腺癌pCR率旗鼓相当

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自主研发的第三代 HER2 靶向抗体药物偶联物（ADC）SHR-A1811，在 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗中展现出与标准化疗联合双靶方案（PCbHP）相当的病理完全缓解（pCR）率，同时显著降低治疗相关毒性。

根据 II 期 FASCINATE-N 试验（NCT05582499）数据，SHR-A1811 单药组 pCR 率为 63.2%（90% CI:53.9%-71.8%），与 PCbHP 组的 64.4%（90% CI:55.3%-72.8%）无统计学差异。两组肿瘤退缩率均超过 84%，显示出等效的抗肿瘤活性。值得关注的是，SHR-A1811 通过独特的分子设计（如手性环丙基连接子和 DAR 值优化至 6），显著降低了传统化疗的毒副反应：3/4 级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为 44.8%，低于 PCbHP 组的 38.8%，且脱发、腹泻等非血液学毒性发生率降低 50% 以上。

安全性数据进一步揭示，SHR-A1811 组 4 级中性粒细胞减少症发生率仅 10.3%，远低于 PCbHP 组的 2.2%，但未出现间质性肺病等严重 ADC 类药物特异性毒性。这种 "疗效等效、毒性可控" 的特性，使其在激素受体阴性亚组（pCR 率 74.5%）中表现尤为突出，为三阴性乳腺癌治疗提供了新选择。

当前研究已扩展至脑转移患者队列（REIN 试验），初步数据显示颅内客观缓解率达 84.4%，进一步验证了其跨癌种应用潜力。

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