持续加码！双功能小分子疗法获突破 HLD-0915 加速冲向mCRPC战场

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美国 FDA 近期授予 HLD-0915 快速通道资格，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。这一资格允许药企与监管机构就药物批准进行更频繁沟通，加速研发进程。

HLD-0915 是一款口服双功能小分子疗法，通过与雄激素受体和效应蛋白结合形成三元复合物，阻断前列腺癌细胞关键功能。临床前模型显示，其能缩小肿瘤并降低前列腺特异性抗原，在耐药模型中亦有表现，且治疗指数良好。

目前，该药正处于首次人体 1/2 期试验（NCT06800313）阶段。这是一项开放标签、多中心研究，旨在评估其在 mCRPC 患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及抗肿瘤活性。试验分两阶段，第一阶段探索最大耐受剂量及推荐剂量，第二阶段扩展队列进一步表征安全性和疗效。

入组患者需年满 18 岁，经组织学等确诊为前列腺腺癌，接受过术前睾丸切除术或正在进行雄激素剥夺治疗且血清睾酮达去势水平，有 PSA 进展（伴或不伴放射学进展），ECOG 表现状态 0 或 1，预期寿命至少 3 个月，血液学等功能正常，能吞咽口服药物。若肿瘤含神经内分泌等成分、近期有重大出血等情况则被排除。约 33 名患者将在 21 天治疗周期中接受该药，直至疾病进展或研究中止。

2025 年 2 月，该试验首位患者已接受治疗。

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