加速通道，最快三个月，瑞普替尼 上市后多久能买，已是“优先评审”

标签：  瑞普替尼

瑞普替尼从研发到上市，新药需要经历一系列复杂的步骤，包括临床前研究、临床试验各阶段、新药申请（NDA）以及最终的批准上市等环节 。在中国，瑞普替尼的上市申请于2023年6月被国家药品监督管理局（NMPA）受理，并在同年5月获得了优先审评资格 。这得益于国家药监局为新药上市开辟的“加速通道”，其中包括突破性治疗药物程序、附条件批准上市程序、优先审评审批程序和特别审批程序 ，旨在加快急需药品的上市，解决未满足的临床需求。

瑞普替尼的批准是基于TRIDENT-1关键研究的结果，该研究是一项全球性、多中心、单臂、开放标签、多队列的I/II期临床研究，评估了瑞普替尼在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性 。研究显示，在TKI初治患者中，客观缓解率（ORR）达到了79%，且无进展生存期（PFS）为35.7个月，中位缓解持续时间（mDOR）为34.1个月 。这些数据为瑞普替尼的疗效提供了有力证据。

通常情况下，一种药物获批上市后，瑞普替尼可能需要3-6个月的时间才能在医院和药房购买到，但这个时间可能会因地区而异，且受多种因素影响，包括生产、供应链、分销等环节 。对于瑞普替尼而言，其在中国的上市申请已经获得批准，预计将在不久的将来面向患者 。然而，具体上市后多久能购买到瑞普替尼，还需关注药企的生产和分销动态，以及医院和药房的备货情况。

联系方式 【微信：hjjk0006】【微信：hjjk1002】