51%风险直降，看Daratumumab如何突破冒烟型骨髓瘤治疗瓶颈，从“观察等待”到“主动出击”

皮下注射药物daratumumab在治疗高危冒烟型多发性骨髓瘤方面显示了显著疗效，能显著改善患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），将疾病进展或死亡的风险降低了51%，并展示了63.4%的总体缓解率。这项研究为高危患者提供了新的早期干预选择，可能改变当前以观察为主的治疗标准。

根据一项名为AQUILA的3期临床试验结果，daratumumab不仅能够延缓疾病的进展，还减少了达到CRAB标准（骨髓瘤活动性指标）和SLiM标准（轻链、贫血、骨质疏松、血小板减少）的患者数量，这表明该药物可以帮助患者避免临床上重要且明显的疾病恶化。此外，接受daratumumab治疗的患者中，60个月时的OS率为93.0%，而主动监测组则为86.9%，显示出对长期存活的积极影响。

在安全性方面，daratumumab组有40.4%的患者经历了3级或更高级别的治疗相关不良事件（TEAE），最常见的是高血压和肺炎。尽管如此，没有出现新的安全信号，所有感染均得到了良好控制，并且是可逆的。部分患者因不良事件调整了剂量或停止治疗，但整体上，该药物的安全性在可控范围内。

AQUILA试验招募了来自23个国家的390名高风险冒烟型多发性骨髓瘤患者，随机分配到daratumumab单药治疗组或主动监测组。参与者需要满足特定条件，如年龄、疾病测量、体能状态以及进展为活动性骨髓瘤的风险因素。结果显示，在随访期间，daratumumab组未达到中位PFS，而主动监测组的中位PFS为41.5个月。60个月的PFS率分别为63.1%和40.8%，证明了daratumumab的有效性。

随着这些数据的公布，监管机构已经收到了补充生物制品许可申请，以便扩展daratumumab用于治疗成年高危冒烟型多发性骨髓瘤患者的适应症。

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