柳叶刀认证：日本批准革命性药物阿帕昆提尼，中位总生存期（OS）7.4个月

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在日本，转移性结直肠癌（MCRC）患者迎来了新的治疗希望。日本卫生、劳动和福利部最近批准了一种新的靶向疗法，用于治疗那些在化疗后疾病进展的MCRC患者。这一批准标志着，在日本超过10年的时间里，无论生物标记物状况如何，为MCRC批准的第一个新的靶向疗法。

批准依据：新生2试验的积极结果

批准的主要依据是第三阶段新生2试验的结果，该试验发表于《柳叶刀》。试验显示，在中位随访11.3个月的frquintinib组和11.2个月的安慰剂组中，中位总生存期（OS）分别为7.4个月和4.8个月，显示出显著的生存期延长。同样，中位无进展生存期（PFS）也在frquintinib组中显著延长。

全球批准情况

在美国，食品和药物管理局已经批准frquintinib用于治疗先前接受过特定化疗的MCRC患者。在中国和欧洲，该药物也被批准用于MCRC患者。

新生2试验的详细情况

新生2是一项国际性的双盲安慰剂对照研究，研究对象为至少18岁（日本至少20岁）的转移性结直肠腺癌患者，这些患者之前接受过所有现行标准的细胞毒性和靶向疗法治疗。主要终点是OS，PFS是一个关键的次级终点。

额外的疗效数据

额外的数据显示，frquintinib组和安慰剂组的客观反应率（ORR）和疾病控制率（DCR）也有显著差异，中位反应持续时间（DOR）在frquintinib组中为10.7个月，而安慰剂组为0个月。

安全性分析

在安全性方面，frquintinib组和安慰剂组的患者分别经历了不同等级的副作用，常见的不同等级副作用包括高血压、乏力和食欲下降。导致死亡的副作用发生率在frquintinib组中为11%，安慰剂组为20%。

日本专家的看法

日本国立癌症中心医院的副院长兼肠胃肿瘤科主任在新闻发布会上补充说，对长期以来需要额外有效治疗选择的MCRC患者来说，这一批准是了不起的。全球新生2研究表明，这种治疗方法可以对临床患者产生影响。

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