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厄洛替尼

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印度厄洛替尼中文版说明书

印度索拉非尼在目前中国没有上市,所以很多患者并不了解具体的情况【点击咨询】,小编就为大家整理一下印度乐伐替尼的中文版说明书,仅供大家参考!


【药品名称】印度厄洛替尼

【通用名称】盐酸厄洛替尼片

【化学名称】Ⅳ一(3一乙炔苯基)一6,7一双(2一甲氧乙氧基)_4一喹啉胺盐酸盐

【规 格】150mg

【贮 存】25℃保存,15℃~30℃之间也可接受。

【包 装】PVC泡罩包装;30片/盒。

【有效期】36个月

【生产企业】印度NATCO制药

【成份】每片内含150mg厄洛替尼(以盐酸厄洛替尼形式存在)

【性状】圆形、双凸、白色包衣片。

【作用机制】本品是一种新型的口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂,与细胞质内位于HER1/EGFR分子的酪氨酸激酶结构区的三磷酸腺苷(ATP)结合袋特异型结合。通过抑制三磷酸腺苷与HER1/EGFR的结合,有效抑制酪氨酸激酶活性及下游信号传导,从而抑制肿瘤细胞增殖、侵袭、转移,降低肿瘤细胞黏附能力,促进肿瘤细胞凋亡,增强对化疗的敏感度,从而延长肿瘤患者生存期。

【用法与用量】本品必须在有此类药物使用经验的医生指导下使用,并仅在国家肿瘤药物临床试验基地或三级甲等医院使用。

厄洛替尼单药用于非小细胞肺癌的推荐剂量为150mg/日,至少在进食前1小时或进食后2小时服用。持续用药直到疾病进展或出现不能耐受的毒性反应。无证据表明进展后继续治疗能使患者受益。

【适应症】

Tarceva用于两个或两个以上化疗方案失败的局部晚期或转移的非小细胞肺癌的三线治疗。

【禁忌症】

对本品及成份过敏者禁用。

【不良反应】

最常见的不良反应是皮疹和腹泻,3/4度皮疹和腹泻的发生率分别为9%和6%,皮疹的中位出现时间是8天,腹泻中位出现时间为12天。

发生率大于10%的不良反应有:皮疹、腹泻、食欲减低、疲劳、呼吸困难、咳嗽、恶心、感染、呕吐、口腔炎、瘙痒、皮肤干燥、结膜炎、角膜结膜炎、腹痛。

【肺 毒 性】

有较少的报道提示在接受Tarceva治疗的NSCLC患者或其他实体瘤患者中可出现严重的间质性肺病(ILD),甚至导致死亡。在随机对照研究中,ILD的发生率是0.8%,并且这一发生率在Tarceva治疗组和安慰剂组是相同的。报道的ILD包括:肺炎、间质性肺炎、间质性肺病、闭塞性细支气管炎、肺纤维化、急性呼吸应激综合征和肺渗出。症状发生于治疗后5天~超过9个月,中位发生时间为47天。多数患者常有混杂因素导致ILD发生,如:之前有化疗/放疗、原有实质性肺疾病、肺转移或肺部感染。当有新出现的、难以解释的肺部症状,例如:呼吸困难、咳嗽、发热等,需进行检查评价,一旦诊断ILD,应停止继续使用Tarceva,并采取适当治疗。

【肝 毒 性】

厄洛替尼Tarceva治疗可引起无症状的肝转氨酶升高,因此,治疗期间应定期复查肝功能,包括:转氨酶、胆红素、碱性磷酸酶等,如果肝功能损害严重应减量或停药。肝功能损害常为暂时性的或伴有肝转移。

【药代动力学】

Tarceva口服后60%吸收,半衰期约36小时,主要由CYP3A4代谢清除。口服Tarceva150mg的生物利用度约60%,4小时后达血浆峰浓度。对591例接受单药Tarceva治疗的药代动力学分析显示,达到稳定血药浓度需7-8 天,患者的年龄、体重、性别与药物的清除速率无显著关系,吸烟可使药物清除率增加24%。

较少报道有胃肠道出血,常发生于同时应用华法林的患者,所以,同时服用华法林或其他抗凝剂的患者应监测凝血酶原时间。 

【注意事项】①治疗中出现新的、难以解释的肺部症状,如呼吸困难、咳嗽、发热等,需进行检查评价,一旦诊断为ILD,应停止继续用药,并采取适当治疗。②治疗期间应定期复查肝功能,包括:转氨酶、胆红素、碱性磷酸酶等,如果肝功能损害严重应减量或停药。③本品必须在有此类药物使用经验的医生指导下使用,并仅在国家肿瘤药物临床试验基地或三级甲等医院使用。④同时服用华法林或其他抗凝剂的患者应监测凝血酶原时间。


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