双认定落地！D3S-001 攻克 KRAS 突变肿瘤，结直肠癌缓解率近 90%

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D3S-001近期获得美国 FDA 两项重要监管认可，突破性疗法指定用于治疗 KRAS G12C 突变非小细胞肺癌，孤儿药资格则覆盖同突变类型结直肠癌。这两项认定均基于其 1/2 期临床试验（NCT05410145）的积极数据。

在初治患者中，D3S-001 展现出显著疗效，整体客观缓解率达 73.5%。细分来看，非小细胞肺癌患者缓解率 66.7%，结直肠癌患者更高达 88.9%，胰腺癌患者亦有 75% 的缓解率。对于既往接受过 KRAS 抑制剂治疗的非小细胞肺癌患者，该药单药治疗仍实现 30% 的部分缓解率和 80% 的疾病控制率，60% 患者出现肿瘤缩小。

作为新一代 KRAS G12C 抑制剂，D3S-001 通过共价结合无活性状态的突变蛋白，阻断其核苷酸循环，较现有药物实现更快速完全的靶点结合。临床前数据显示其具备中枢神经系统穿透能力，能克服现有疗法的耐药限制，对 KRAS G12C 扩增患者同样有效。此前，D3S-001 已获胰腺癌孤儿药资格及肺癌、结直肠癌快速通道认定。

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