FDA 批准瑞特凡利单抗：晚期肛门癌迎来首个 PD-1 免疫疗法

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美国食品药品监督管理局（FDA）于近日宣布，加速批准PD-1抑制剂瑞特凡利单抗-dlwr联合卡铂/紫杉醇用于不可切除的转移性肛管鳞状细胞癌（SCAC）一线治疗，并批准其单药用于铂类化疗进展或不耐受患者。这是近十年来该领域首个突破性疗法，基于两项关键临床试验数据，为晚期患者带来生存新希望。  

III期POD1UM-303/InterAACT2试验（NCT04472429）显示，瑞特凡利单抗联合化疗组中位无进展生存期（PFS）达9.3个月（vs安慰剂组5.7个月，HR=0.62，P=0.0006），疾病进展或死亡风险显著降低38%。客观缓解率（ORR）高达56%，其中完全缓解率22%，中位缓解持续时间14.0个月。该数据于2024年ESMO会议首次披露，被《柳叶刀·肿瘤学》评价为“里程碑式突破”。  

II期POD1UM-202试验（NCT03597295）证实，单药治疗经治患者的ORR为14%，疾病控制率（DCR）49%，且安全性特征与同类PD-1抑制剂一致，未观察到HIV感染失控风险。“对于化疗失败的患者，这意味着多了一种有效且耐受性良好的选择。”希望之城癌症中心Marwan Fakih博士指出。  

肛管鳞癌约80%为转移性或局部复发型，传统化疗5年生存率不足20%。瑞特凡利单抗通过阻断PD-1通路激活免疫应答，联合化疗可协同增强抗肿瘤效应。

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