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在MSI-H或dMMR实体瘤患者中的2期研究

在局部晚期不可切除或转移性MSI-H或dMMR实体瘤患者中评估抗PD-1单克隆抗体BGB-A317的有效性和安全性的单臂、开放性、2期研究

患者权益

成功参与本研究后,参与患者可以获得以下权益
免费
研究药物
免费
研究相关检查
免费
专家定期检测
一定的交通补助

基本信息

性别
男女不限
年龄
18-99
适应症
MSI-H或dMMR局部晚期不可切除或转移性实体瘤

药物名称 Tislelizumab(BGB-A317)注射液

研究所处阶段 II

研究目的 评估tislelizumab对既往经治的局部晚期不可切除或转移性的MSI-H或dMMR实体瘤的有效性。 次要目的:评估由独立评审委员会和研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1版评价的缓解持续时间、至实现缓解的时间、无进展生存期和疾病控制率;评估由研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1版评价的客观缓解率;评估总生存期;评估tislelizumab的安全性和耐受性

入选标准

1、经组织学确诊为恶性肿瘤
2、患有MSI-H或dMMR局部晚期不可切除或转移性实体瘤
3、既往曾接受过或拒绝接受现有标准抗癌治疗
4、至少有1个根据RECIST 1.1版定义的可测量病灶
5、ECOG体能状态≤1 6、器官功能充分

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排除标准

1、既往接受过抗PD-1 抗PD-L1 抗PD-L2或其他特异性以T细胞协同刺激或检查点通道为靶点的抗体或药物治疗
2、活动期软脑膜疾病或控制不佳的脑转移
3、临床显著的胸腔积液、心包积液或腹水
4、有活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史
5、任何活动期恶性肿瘤
6、患有在首次研究药物给药前≤14天内里需要使用皮质类固醇(泼尼松或同等药物的剂量>10 mg/天)或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何病症
7、有间质性肺疾病、非传染性肺炎、肺纤维化、急性肺疾病,或控制不佳的全身性疾病病史(包括但不限于糖尿病、高血压等)
8、尽管采用了标准的医疗,但糖尿病仍然控制不佳或电解质紊乱仍然控制不佳的患者
9、严重慢性或活动性感染
10、已知有人体免疫缺陷病毒感染病史
11、Child - Pugh B或更严重的肝硬化
12、在首次研究药物给药前≤28天进行过任何大型外科手术
13、既往进行过异基因干细胞移植或器官移植

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