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招募治疗失败的滤泡性淋巴瘤患者

TQ-B3525治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)的单臂、多中心Ⅱ期临床试验

患者权益

成功参与本研究后,参与患者可以获得以下权益
免费
研究药物
免费
研究相关检查
免费
专家定期检测
一定的交通补助

基本信息

性别
男女不限
年龄
18以上
适应症
滤泡型淋巴瘤

药物名称 TQ-B3525片

研究所处阶段 Ⅱ期

研究目的 评估TQ-B3525治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的有效性。

入选标准

1、受试者自愿加入本研究,签署知情同意书。

2、性别不限,年龄≥18岁,ECOG(PS)评分:0-2,预计生存期≥3个月。

3、经组织病理学确诊为1-3a级滤泡性淋巴瘤(FL)。

4、受试者必须为既往接受过≥2线系统性治疗至少有1种方案含利妥昔单抗)的复发/难治性FL(对于“复发难治性”的定义参考附件四);

5、经CT或MRI评估,存在至少一个影像学可测量的淋巴结或结外淋巴恶性肿瘤病灶(结内病灶定义为长径>15mm,结外病灶长径>10mm);

6、筛选期主要器官功能符合以下标准

●血常规检查标准(7天内未使用生长因子或输血):
中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.0×109L;血小板(PLT)≥75×109L(有淋巴瘤骨髓浸润患者≥50×109L允许纳入);血红蛋白(Hb)≥80g/L;

●血生化检查标准:

谷丙转氨酶(ALT)及谷草转氨酶(AST)<2.5×ULN(淋巴瘤累及肝脏或胆道阻塞者,≤5×ULN); 血清总胆红素(TBIL)<1.5×ULN;

凝血功能:活化部分凝血活酶时间(APTT)、国际标准化比值(INR)、凝血酶原时间(PT)≤1.5XULN;血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN或肌酐清除率>50ml/min;

7、女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内需采用避孕措施(宫内节育器IUD,避孕药或避孕套);在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性,且必须为非哺期受试者;男性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施。

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排除标准

1、已知的滤泡性淋巴瘤向弥漫大B细胞淋巴瘤转化者;

2、已知存在中枢神经系统(CNS)侵犯的淋巴瘤受试者;

3、既往曾接受过其他PI3K或BTK抑制剂的治疗

4、3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤,治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta(非浸润性肿瘤),Tis(原位癌)和T1(肿瘤浸润基膜);

5、既往存在糖尿病病史,或在筛选期空腹血糖>8.9mmol/L,或在筛选期糖化血红蛋白( HbAlc)>8.5%的受试者;

6、既往存在间质性肺病,或药物诱导的间质性肺病史的受试者(由研究者判定);
7、有免疫缺陷病史,包括但不限于HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病,或曾接受过器官移植(角膜移植除外)者;

8、具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等)者;
9、既往治疗引起的毒性反应未恢复至≤ CTC AE1级者(不包括脱发;对于血液学毒性,参考入选标准第6条);

10、首次用药前7天内接受过系统性类固醇激素的治疗(剂量相当于>10mg/日的强的松或等效药物),但以下情况除外:①允许使用局部、眼内、关节腔内、鼻内或吸入性的皮质类固醇;②允许短时间使用皮质类固醇予以预防(如对造影剂过敏)或治疗非自身免疫性状况(如接触过敏原引起的迟发型超敏反应)等;

11、首次用药前4周内接受过其他系统性抗肿瘤药物治疗,或仍处于药物的5个半衰期内的受试者(以先出现的时间为准);
12、首次用药前4周内接受过姑息性放射治疗;

13、首次用药前4周内存在需要药物治疗的活动性感染者(如病毒、细菌或真菌感染等) ;
14、首次用药前4周内接受过重大外科手术或未愈合的明显创伤性损伤:
15、首次用药前3个月内接受过自体造血干细胞移植,或6个月内曾接受过异体造血干细胞移植;
16、首次用药前6个月内出现过≥Ⅱ级的心血管疾病,包括不稳定性心绞痛、心肌梗死、需要治疗的心律失常、充血性心力衰竭(细约心脏病协会(NYHA)心功能分级参考附件三)、脑血管意外(包括暂时性缺血性发作)等;

17、筛选期QTc> 480ms (QTc计算公式参考寸件一) ,或左室射血分数(LVEF)<50%;
18、筛选期尿常规提示尿蛋白≥2+,且证实7天内24小时尿蛋白定量>1.0g者;
19、筛选期流行病学检测结果显示满足以下任何一项时:
HBsAg阳性且HBV DNA超出正常值上限(经抗病毒治疗后降至正常值范围内者可以纳入) ;Anti-HCV阳性;
20、具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者;
21、研究者认为其他不适合入组的情况。

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