0532-80921197
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药物名称 TQ-B3525片
研究所处阶段 Ⅱ期
研究目的 评估TQ-B3525治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的有效性。
1、受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。
2、性别不限，年龄≥18岁，ECOG(PS）评分：0-2，预计生存期≥3个月。
3、经组织病理学确诊为1-3a级滤泡性淋巴瘤（FL）。
4、受试者必须为既往接受过≥2线系统性治疗至少有1种方案含利妥昔单抗)的复发/难治性FL(对于“复发难治性”的定义参考附件四);
5、经CT或MRI评估,存在至少一个影像学可测量的淋巴结或结外淋巴恶性肿瘤病灶(结内病灶定义为长径>15mm,结外病灶长径>10mm)；
6、筛选期主要器官功能符合以下标准
●血常规检查标准(7天内未使用生长因子或输血):
中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.0×109L；血小板(PLT)≥75×109L(有淋巴瘤骨髓浸润患者≥50×109L允许纳入）；血红蛋白(Hb)≥80g/L；
●血生化检查标准:
谷丙转氨酶(ALT)及谷草转氨酶(AST)<2.5×ULN(淋巴瘤累及肝脏或胆道阻塞者,≤5×ULN); 血清总胆红素(TBIL)<1.5×ULN;
凝血功能:活化部分凝血活酶时间(APTT)、国际标准化比值(INR)、凝血酶原时间(PT)≤1.5XULN；血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN或肌酐清除率>50ml/min；
7、女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内需采用避孕措施(宫内节育器IUD,避孕药或避孕套);在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性,且必须为非哺期受试者;男性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施。
1、已知的滤泡性淋巴瘤向弥漫大B细胞淋巴瘤转化者;
2、已知存在中枢神经系统(CNS)侵犯的淋巴瘤受试者；
3、既往曾接受过其他PI3K或BTK抑制剂的治疗
4、3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤,治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta(非浸润性肿瘤),Tis(原位癌)和T1(肿瘤浸润基膜)；
5、既往存在糖尿病病史，或在筛选期空腹血糖>8.9mmol/L,或在筛选期糖化血红蛋白( HbAlc)>8.5%的受试者；
6、既往存在间质性肺病,或药物诱导的间质性肺病史的受试者(由研究者判定)；
7、有免疫缺陷病史,包括但不限于HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病,或曾接受过器官移植(角膜移植除外)者；
8、具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等)者;
9、既往治疗引起的毒性反应未恢复至≤ CTC AE1级者(不包括脱发;对于血液学毒性,参考入选标准第6条);
10、首次用药前7天内接受过系统性类固醇激素的治疗(剂量相当于>10mg/日的强的松或等效药物),但以下情况除外:①允许使用局部、眼内、关节腔内、鼻内或吸入性的皮质类固醇;②允许短时间使用皮质类固醇予以预防(如对造影剂过敏)或治疗非自身免疫性状况(如接触过敏原引起的迟发型超敏反应)等;
11、首次用药前4周内接受过其他系统性抗肿瘤药物治疗,或仍处于药物的5个半衰期内的受试者(以先出现的时间为准)；
12、首次用药前4周内接受过姑息性放射治疗；
13、首次用药前4周内存在需要药物治疗的活动性感染者(如病毒、细菌或真菌感染等) ;
14、首次用药前4周内接受过重大外科手术或未愈合的明显创伤性损伤:
15、首次用药前3个月内接受过自体造血干细胞移植，或6个月内曾接受过异体造血干细胞移植;
16、首次用药前6个月内出现过≥Ⅱ级的心血管疾病，包括不稳定性心绞痛、心肌梗死、需要治疗的心律失常、充血性心力衰竭(细约心脏病协会(NYHA)心功能分级参考附件三)、脑血管意外（包括暂时性缺血性发作)等;
17、筛选期QTc> 480ms (QTc计算公式参考寸件一) ，或左室射血分数(LVEF)<50%;
18、筛选期尿常规提示尿蛋白≥2+,且证实7天内24小时尿蛋白定量>1.0g者；
19、筛选期流行病学检测结果显示满足以下任何一项时:
HBsAg阳性且HBV DNA超出正常值上限(经抗病毒治疗后降至正常值范围内者可以纳入) ;Anti-HCV阳性;
20、具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者;
21、研究者认为其他不适合入组的情况。
