Tabelecleucel能否突破困境？FDA因第三方制造问题发CRL，50.7%总体缓解率的治疗方案受阻

美国食品药品监督管理局（FDA）对Tabelecleucel的生物制剂许可申请（BLA）发出了完整回复函（CRL），该药物本用于治疗至少2岁、Epstein-Barr病毒（EBV）阳性的成人和儿童移植后淋巴组织增生性疾病（PTLD）患者。不过，这次拒批并非因临床或安全数据有问题，而是由于第三方制造工厂在标准许可前检查中被发现存在缺陷。

此前，3期ALLELE试验已显示出Tabelecleucel的潜力，该试验中EBV阳性PTLD患者的总体缓解率达到了50.7%，完全缓解率也有28.0%。2024年7月，FDA还曾接受BLA并给予优先审查，目标审查日期定在2025年1月15日。如今CRL的出现，无疑给期待中的患者和医疗界泼了一盆冷水，但只要解决了制造问题，Tabelecleucel的前景依然值得期待。

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