PFS 延长至39.1个月！奥希替尼获 EU 建议批准治疗 EGFR+ NSCLC"

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近日，欧洲药品管理局人用药品委员会建议批准奥希替尼用于治疗局部晚期、不可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，这些患者的肿瘤具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 替代突变，并且在铂类放化疗期间或之后疾病未进展。这一建议基于 3 期 LAURA 试验的数据，显示奥希替尼显著降低了疾病进展的风险，风险比为 0.16。

LAURA 试验是一项双盲、安慰剂对照试验，旨在评估奥希替尼在局部晚期、不可切除的 EGFR 突变 NSCLC 患者中的疗效和安全性。试验结果显示，奥希替尼组的中位无进展生存期（PFS）为 39.1 个月，而安慰剂组仅为 5.6 个月。奥希替尼组的疾病进展或死亡风险降低了 84%（HR 0.16，95% CI 0.10-0.24，P < 0.001）。

在安全性方面，奥希替尼组最常见的任何级别不良反应（AE）包括放射性肺炎（48%）、腹泻（36%）、皮疹（24%）、COVID-19（20%）、甲沟炎（17%）、咳嗽（16%）、食欲下降（15%）、皮肤干燥（13%）、瘙痒（13%）、口腔炎（12%）、白细胞计数减少（12%）、肺炎（11%）、贫血（10%）和肌肉骨骼胸痛（3%）。3 级或以上 AE 包括肺炎（3%）、放射性肺炎（2%）、腹泻（2%）、COVID-19（1%）、食欲下降（1%）、皮肤干燥（1%）、白细胞计数减少（1%）和贫血（1%）。

奥希替尼的显著疗效和良好的安全性使其成为局部晚期、不可切除的 EGFR 突变 NSCLC 患者的理想选择。LAURA 试验的结果不仅建立了奥希替尼在这一领域的地位，还为患者提供了延长疾病进展时间的重要治疗手段。此前，美国食品药品监督管理局（FDA）已于 2024 年 9 月批准奥希替尼用于相同适应症，进一步验证了其临床价值。

欧洲药品管理局的积极建议标志着奥希替尼在欧洲市场的潜在批准，为欧洲患者提供了新的治疗选择。未来，研究者将继续监测总生存期（OS）等次要终点，以进一步评估奥希替尼的长期疗效。此外，LAURA 试验的结果已经在 2024 年 ASCO 年会上公布，并发表在《新英格兰医学杂志》上，引起了广泛的关注和支持。