来那度胺的SPM的发生率是多少？

美国食品和药品管理局(FDA)于2012年5月7日发布安全警告：新诊断为多发性骨髓瘤患者应用来那度胺治疗，可增加发生第二原发性恶性肿瘤的风险。同时，FDA将在来那度胺的说明书中增加此内容。

来那度胺是一种具有抗肿瘤、抗血管生成作用的免疫调节剂，被批准与地塞米松联合用于至少已接受过一项治疗的多发性骨髓瘤患者，该药也被批准用于某些骨髓增生异常综合征(MDS)患者。来那度胺在结构上与沙利度胺相似，因此也具有致畸风险。

来那度胺用于治疗新诊断或复发性多发性骨髓瘤患者的临床对照试验中，来那度胺组824例患者中有65例发生第二原发性恶性肿瘤，发生率为7.9％，而安慰剂对照组665例患者只有19例发生，发生率为2.8％，组间差异有统计学意义(P＜0.001)。引起的第二原发性恶性肿瘤包括急性髓性白血病(AML)、MDS及霍奇金淋巴瘤。来那度胺组发生血液系统恶性肿瘤的患者为30例(3.6％，其中MDS/AML 22例，霍奇金淋巴瘤5例，急性淋巴细胞白血病3例)，而对照组为 AML 2例(0.3％)。从开始使用来那度胺到诊断为第二原发性恶性肿瘤的中位间隔时间为2年。

临床试验表明，来那度胺（雷利度胺）治疗浆细胞性骨髓瘤，第二原发恶性肿瘤（SPM）的发生风险可能增加，尤其是AML、MDS、霍奇金淋巴瘤，给药前要充分权衡利弊；用药过程中应对患者加强监测；继续通过FDA药品不良反应上报系统报告与来那度胺相关的不良反应。

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