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招募治疗失败的晚期恶性实体瘤患者

TAD011单抗治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

患者权益

成功参与本研究后,参与患者可以获得以下权益
免费
研究药物
免费
研究相关检查
免费
专家定期检测
一定的交通补助

基本信息

性别
男女不限
年龄
18以上
适应症
晚期实体瘤

药物名称 TAD011

研究所处阶段 招募中

研究目的 评价TAD011单抗的最大耐受剂量(MTD),确定Ⅱ期推荐剂量(RP2D); 评价TAD011单抗用于晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性。

入选标准

1    年龄≥18周岁,性别不限;
2    组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤,经标准治疗失败,或无标准治疗方案,或现阶段不适用标准治疗者;
3    肿瘤组织表皮生长因子受体(EGFR)表达阳性;
4    任何针对肿瘤和/或转移灶的全身化疗、激素治疗、放疗和/或手术治疗结束至开始试验治疗的洗脱期≥28天(亚硝基脲类和丝裂霉素C开始试验治疗前洗脱期≥6周,口服氟尿嘧啶类药物洗脱期≥2周,小分子靶向药物洗脱期≥2周或5个半衰期,以时间长者为准);
5    至少具有一个可评估的肿瘤病灶;
6    ECOG体力状况评分0-1分;
7    育龄妇女血妊娠检查阴性;
8    预计生存时间大于3个月;
9    实验室检查符合以下要求:?    血液学:ANC≥1.5x109/L,PLT≥75x109/L,HGB≥9.0 g/dL;?    肝功能:无肝转移情况下:AST≤2.5xULN ,ALT≤2.5xULN,TBL≤1.5 xULN;或有肝转移情况下:AST≤5×ULN,ALT≤5xULN;TBL≤3xULN;?    肾功能:Ccr≥50 mL/min(根据 Cockroft-Gault公式计算);?    凝血功能:国际标准化比率(INR)≤1.5 xULN,且部分促凝血酶原时间(PTT或APTT)≤1.5xULN;
10    自愿参加本研究,并签署书面知情同意书。

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排除标准

1    未控制的脑或脑膜转移患者(稳定的脑转移患者,只要影像学证实转移灶稳定1个月以上并且没有症状仍可以入选);
2    签署知情同意书前6个月内有急性冠脉综合征、血栓栓塞事件、脑卒中或其他未治疗或未控制的III级及以上心血管事件事件,包括但不限于:未控制的充血性心衰(纽约心脏学会[NYHA]III级或IV级)、需要临床干预的室性心律失常等;
3    活动性感染;
4    乙肝表面抗原阳性,且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)滴度检测≥1×103拷贝数/mL(或HBV-DNA定量≥200IU/ml)。丙型肝炎病毒(HCV)抗体、人体免疫缺陷病毒(HIV)抗体或活动性的梅毒检测阳性的患者;
5    其他严重的慢性疾病(如控制不好的糖尿病)、精神疾病、或实验室异常,可能影响知情同意和/或方案依从、增加参加研究或服用研究药物相关的风险,或影响对研究结果的解释,经研究者判断不适合参加本研究的;
6    妊娠或哺乳期妇女;
7    具有生育能力的患者(包括男性及其配偶),拒绝在试验期间直至完成治疗后6个月使用可接受的和有效的避孕措施的患者;
8    已知对尼妥珠单抗、抗EGFR抗体及其他单克隆抗体过敏者;
9    KRAS基因突变的结直肠癌患者;
10    研究药物治疗前28天内或研究期间接受任何其他未上市研究药物者;
11    研究者认为不适合入选的其他情况。

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招募地区

上海市 上海市
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