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招募FGFR2融合一线治疗失败的肝内胆管癌患者

ARQ087在晚期实体瘤及FGFR2融合、一线治疗失败的不可切除、复发/转移肝内胆管癌受试者中安全性有效性研究

患者权益

成功参与本研究后,参与患者可以获得以下权益
免费
研究药物
免费
研究相关检查
免费
专家定期检测
一定的交通补助

基本信息

性别
男女不限
年龄
18以上
适应症
胆管癌

药物名称 ARQ087

研究所处阶段 III

研究目的 本研究分为两阶段,第1阶段主要研究目的为评估ARQ 087在中国晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性,以确认第2 阶段的治疗剂量,同时评估不同研究用药剂量的PK 特征,并初步观察疗效;第2阶段的目的是采用确认的治疗剂量,评估ARQ 087在FGFR2基因融合、接受至少一线系统治疗失败的不可手术切除、复发或转移的中国iCCA 受试者的疗效和安全性。

入选标准

1    受试者须能理解和自愿签署书面知情同意,知情同意包括研 究用药及涉及的所有研究样本采集相关要求。
2    年龄≥18 周岁的男性或女性受试者。
3    经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤受试者,无有效治疗方 法(仅适用于第1 阶段研究)。
4    经组织学或细胞学证实的不可手术切除、复发或转移的 iCCA 或组织学混合的肿瘤(肝细胞-胆管细胞癌[cHCCCCA]), 既往至少接受过一个化疗方案(包括辅助化疗6 个 月内出现疾病进展)后有影像学证实的疾病进展,或对一线 化疗不耐受(适用于第2 阶段研究)。
5    采用中心实验室FISH 检测方法确认为FGFR2 基因融合(适 用于第2 阶段研究)。对于第1 阶段受试者中接受了第2 阶 段研究目标剂量治疗的iCCA 患者,如可能,也可接受上述 基因变异检测。
6    根据RECIST 1.1 版确定至少有一经CT 或MRI 检查显示可测 量的肿瘤病灶。可测量肿瘤病灶定义为最长径≥10mm 且扫 描厚度不超过5.0mm,对于淋巴结病灶,短径≥15mm。
7    ECOG 评分为0-1 分。
8    预期生存期大于3 个月。
9    无严重血液学、肝、肾功能异常,符合以下实验室检测结果:1) 血液学:中性粒细胞≥1.5×109/L,血小板≥75×109/L,血 红蛋白≥90g/L; 2) 肝功能:谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)≤正 常值上限×3.0(如存在肝脏肿瘤,≤正常值上限×5.0); 总胆红素(TBIL) ≤正常值上限×2.0; 3) 肾功能:肌酐(Cr)≤正常值上限×1.5;根据Cockcroft- Gault 公式计算的肌酐清除率≥60mL/min; 4) 凝血功能:国际标准化比值(INR)≤1.5 或凝血酶原时 间( PT ) ≤1.5 x ULN 或活化部分凝血酶原时间 (APTT)≤1.5 x ULN; 5) 尿常规检测尿蛋白浓度≤1+、不伴水肿或血清白蛋白水 平低于LLN。
10    血清钙、磷处于正常值范围内(视研究中心检测仪器的正常 值范围)。
11    从既往抗肿瘤治疗的不良事件中恢复至基线或≤1 级(除外脱 发和白癜风;既往抗肿瘤治疗诱发的神经病变稳定或≤2 级)。
12    男性或有生育能力的女性受试者在治疗期间及末次用药后90 天内采取有效的避孕措施。

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排除标准

1    接受首次研究治疗前4 周或5 个已知药物半衰期(以时间长 者为准)内接受过抗肿瘤治疗,包括系统性化疗、免疫治 疗、激素治疗、靶向药治疗或研究药物。
2    接受首次研究治疗前4 周内接受过大手术、局部治疗或放疗。
3    既往接受过针对FGFR 通路的药物, 如ponatinib 、 dovitinib 、nintedanib 、AZD4547 、NVP-BGJ398 、JNJ- 42756493、BGJ 398、EOC 317、HMPL-453 等。
4    无法口服或不愿意每日口服ARQ 087胶囊。
5    存在中枢神经系统疾病或临床不稳定的肿瘤中枢神经系统 (CNS)转移。临床稳定的肿瘤CNS 转移是指MRI 或CT 扫 描确认疾病稳定≥3 个月,和/或经低剂量类固醇激素、抗癫 痫和其它症状缓解药物病情可控。
6    存在角膜或视网膜严重疾病,包括但不限于:大泡性/带状 角膜病、角膜结膜炎、角膜磨损、角膜炎/溃疡等。
7    存在如甲状旁腺障碍、肿瘤溶解综合征等导致钙磷稳态变化 的病史或现病史。
8    存在有临床意义的异位钙化病史或现病史,异位钙化部位包 括但不限于软组织、肾脏、肠、心肌和肺,淋巴结钙化和无 症状的冠状动脉钙化除外。
9    存在活动性的肝胆疾病,如病毒性肝炎、肝硬化、未治疗或 存在腹腔镜检查后或支架放置并发症,包括但不限于活动性 胆管炎,胆汁瘤、脓肿等。
10    有重要的心脏病史,包括:1)研究治疗前6 个月内有心肌梗塞或充血性心力衰竭(纽约心脏病协会II 至IV 级心脏病);2)不稳定型心绞痛或需药物治疗的严重心律失常,包括 QTc 间期 >480 ms(男性或女性);3)超声心电图扫描显示左心室射血分数(LVEF)小于 50%。
11    存在严重的胃肠道疾病,研究者临床判断认为可能影响研究 药物的吸收、代谢或消除的情况。
12    接受研究治疗前2 年内患恶性肿瘤,不包括已治愈或低级别 恶性肿瘤如非黑色素瘤皮肤癌、乳腺及宫颈原位癌、浅表性 膀胱癌。
13    存在未控制的疾病,包括但不限于: 1)精神疾病,影响研究依从性;2)HIV 抗体阳性;3)血糖控制不佳的糖尿病患者(仅适用于第1 阶段研究)。
14    研究用药前2 周内接受过集落刺激因子、促红细胞生成素、 接受过输血等治疗。
15    已知既往对ARQ 087 组分及类似物质有过敏史。
16    血妊娠试验阳性或哺乳期女性受试者。
17    研究者判断其他原因导致不适合参加本研究。

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