0532-80921197
0532-80921197
药物名称 SC10914
研究所处阶段 I
研究目的 评价SC10914不同给药剂量和/或给药方案对生物标志物BRCA1、BRCA2基因突变或ATM表达阴性的肿瘤患者的安全性和有效性，并确定II期临床研究的推荐剂量（RP2D）。
1 自愿受试，并签署知情同意书；
2 年龄18-70岁；
3 经病理学确诊的恶性肿瘤患者；
4 标准治疗难治或无有效治疗方法的晚期实体瘤患者（剂量递增阶段）/ 晚期实体瘤患者（重点关注晚期卵巢癌、乳腺癌和前列腺癌患者）（剂量扩展阶段）；
5 ECOG≤2；
6 肿瘤病灶可以被测量或评估（根据RECIST1.1标准）；
7 预计生存期≥3个月；
8 足够的骨髓、肝、肾功能：（以临床试验中心正常值为准） a）绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L b）血小板（PLT）≥100×10^9/L c）血红蛋白（Hb）≥9.0g/dL d）血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN） e）ALT，AST或ALP≤2.5倍ULN f）血清肌酐（Cr）≤正常值上限（ULN）
1 已知对研究药物或同类药物过敏或过敏体质的受试者；
2 之前应用过其他PARP抑制剂者；
3 进入研究前4周内（根据使用药物的特性可能会更长，例如，使用亚硝脲、丝裂霉素需6周以上方可入组）接受过抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、内分泌治疗、免疫治疗、中草药治疗或使用过其它研究药物；
4 既往4周内进行过大型手术且未完全恢复；
5 因既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡、溃疡性结肠炎、克隆氏病、肠梗阻等，研究者认为可能影响研究药物的吸收、分布、代谢等；
6 既往或目前患有间质性肺炎、弥漫性肺纤维化、放射性肺炎等；
7 患有严重的未控制疾病，如心血管疾病、肝脏、肾脏疾病和精神异常等；
8 有QT间期延长综合征家族史或Fridericia法校正QT间期（QTcF）≧480 ms；
9 有由前期治疗引起而持续存在的CTCAE≧2级的毒性反应（脱发除外）；
10 有症状的脑转移；
11 已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性。受试者应为手术绝育或绝经（女性），或同意在研究治疗期间和研究结束后6个月内采用医学认可的避孕措施进行避孕；
12 活动性乙型肝炎或HCV-Ab阳性或HIV-Ab阳性；
13 有活动性感染（由研究者判断）；
14 酒精或药物滥用或依赖史；
15 经研究者判断有其它不适于参与研究的情况。
