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招募初治的头颈鳞癌患者

TQB2450联合标准化疗对比标准化疗用于复发/转移性头颈部鳞状细胞癌一线治疗多中心、随机、双盲研究

患者权益

成功参与本研究后,参与患者可以获得以下权益
免费
研究药物
免费
研究相关检查
免费
专家定期检测
一定的交通补助

基本信息

性别
男女不限
年龄
18以上
适应症
头颈部鳞状细胞癌

药物名称 PD-L1,TQB2450

研究所处阶段 III

研究目的 在接受研究者选择的标准化疗(顺铂或卡铂+5-氟尿嘧啶)的复发/转移性头颈部鳞状细胞癌一线受试者中,评价与安慰剂相比接受TQB2450注射液治疗受试者的疗效、安全性和生活质量。

入选标准

1    经组织学或细胞学确诊的头颈部鳞状细胞癌患者(SCCHN),原发部位为口咽部、口腔、下咽或喉部;
2    无局部根治性治疗指征的复发/转移性SCCHN;
3    至少有一个可测量的病灶(根据RECIST1.1评估);
4    可提供肿瘤组织样本进行PD-L1表达检测,优先选择新鲜活检组织进行检测,如果不能提供活检组织进行检测,可提供存档的组织蜡块进行切片后检测;
5    肿瘤表达PD-L1,且肿瘤比例评分(TPS)≥1%;
6    签署知情同意时年龄≥18岁;
7    美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态:0~1分;
8    预计生存期超过3个月;
9    主要器官功能正常,即符合下列标准: a)    血常规检查:血红蛋白(Hb)≥90g/L(14天内未输血);绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;血小板(PLT)≥100×109/L; b)    生化检查:谷丙转氨酶(ALT)及谷草转氨酶(AST)≤2.5×ULN(肿瘤肝脏转移者,≤5×ULN);血清总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN(Gilbert综合症患者,≤3×ULN);肌酐清除率(CrCl)≥60mL/min(接受顺铂治疗受试者的肌酐清除率标准)或肌酐清除率(CrCl)≥50mL/min(接受卡铂治疗受试者的肌酐清除率标准),肌酐清除率按标准Cockcroft-Gault公式计算; c)    凝血功能:活化部分凝血活酶时间(APTT)、国际标准化比值(INR)、凝血酶原时间(PT)≤ 1.5×ULN; d)    多普勒超声评估:左室射血分数(LVEF)≥50%。
10    女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器[IUD],避孕药或避孕套);在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性,且必须为非哺乳期患者;男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。
11    患者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好。

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排除标准

1    接受过系统化疗,但不包括作为多模式治疗的一个环节针对局部晚期疾病进行的化疗(此项治疗必须距知情同意完成超过6个月); 注:针对局部晚期疾病进行的化疗包括:诱导化疗、放疗同期的化疗以及辅助化疗。
2    针对局部晚期的SCCHN的治疗完成6个月内疾病进展;
3    既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗体或特别靶向作用于T细胞共同刺激或免疫检查点通路的任何其他抗体或药物的免疫治疗;
4    随机分组前6个月内接受过西妥昔单抗治疗;
5    5年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤,但已治愈的子宫颈原位癌、胃肠道粘膜内癌、乳腺癌及非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta(非浸润性肿瘤),Tis(原位癌)和T1(肿瘤浸润基膜)];
6    伴有已知活动性中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过治疗的脑转移受试者可以参加研究,前提是临床稳定至少2周,没有新的或扩大的脑转移证据,且研究药物给药前3天停用类固醇。这个定义中稳定的脑转移应该在研究药物首次给药前确定。无症状性脑转移受试者(即没有神经系统症状,不需要皮质类固醇,且没有病变>1.5 cm)可以参加,但需要作为疾病部位定期进行脑部影像学检查;
7    根据常见不良事件术语(NCI CTCAEv5.0)的标准,已有外周神经病变≥2级;
8    已经研究性药物或制剂的任何成分曾经导致重度超敏反应,包括已经对其他单克隆抗体、氟尿嘧啶、顺铂或铂类相关化合物的重度超敏反应(NCI CTCAEv5.0 ≥3级);
9    接受免疫刺激剂时可能恶化的活动性自身免疫性疾病。患有不需要免疫抑制治疗的I 型糖尿病、白癜风、银屑病或甲状腺机能减退或甲状腺机能亢进疾病的患者除外;
10    随机分组时使用免疫抑制药物,除了以下情况: a)    鼻内、吸入、外用类固醇或局部类固醇注射(例如关节内注射); b)    生理剂量的全身性皮质类固醇(≤10 mg/天泼尼松或等效剂量); c)    用于超敏反应的类固醇预先用药(例如CT扫描预先用药)。
11    间质性肺病或非传染性肺炎(包括既往病史和现患);未控制的系统性疾病,包括糖尿病、高血压、急性肺部疾病等,由于放疗诱发局部间质性肺炎除外;
12    需要全身治疗的活动性感染,包括活动性结核;
13    不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水;
14    明显的心血管疾病,例如美国纽约心脏病协会(NYHA)分级为2级及以上的心力衰竭、既往3个月内的心肌梗死、不稳定的心律失常(包括QT间期≥480 ms)或不稳定的心绞痛
15    有免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史者
16    筛选时乙肝或丙肝病毒学检查符合如下任意一条: a)    HBsAg阳性,且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)滴度检测≥1 × 103 copies/mL; b)    HCV抗体阳性,且HCV-RNA阳性(结果大于分析方法的检测下限)
17    随机分组前4周内接受过重大手术,或存在未愈合的伤口、溃疡或骨折
18    随机分组前4周内接种过活病毒疫苗。允许接种不含活病毒的季节性流感疫苗;
19    当前参加并接受研究治疗,或者在随机分组前4周内参加过研究性药物试验并接受研究治疗或使用研究性器械;
20    研究者认为由于其他原因不适合入组的患者。

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