0532-80921197
药物名称 [188Re]依替膦酸盐注射液
研究所处阶段 II
研究目的 评价多次应用188Re-HEDP 对去势抵抗性前列腺癌骨转移患者的耐受性、有效性和安全性
1 组织学或细胞学确诊的前列腺腺癌患者;
2 符合2015 年欧洲泌尿科学会(EAU)提出的CRPC 诊断标准;
3 经骨显像识别且由CT 或MRI 确认至少存在两处骨转移灶,但无肺脏、肝脏和/或脑转移(允许仅存在淋巴结转移,且最大短径≤2 厘米)的 受试者;
4 骨转移病灶引起疼痛,且疼痛NRS 评分≥4 分;
5 年龄≥18 岁;
6 病情允许随访观察,患者合作,能随访;
7 如配偶为育龄期妇女的受试者,自愿在试验期间采取有效的避孕措施;
8 签署知情同意书。
1 入选前 1 个月内曾参加过其他临床试验;
2 病理性骨折、脊髓压迫、神经侵犯导致的疼痛;
3 入选前4 周内骨转移骨痛观察部位接受过外照射治疗;
4 入选前4 周内接受过输血或者促红细胞生成素治疗;
5 入选前3 个月内接受过同类内照射药治疗的患者;
6 在后续6 个月内计划使用细胞毒类化疗药物(不包括雌莫司汀)、阿比特龙或者恩杂鲁胺的患者;
7 预计生存期<6 个月;
8 东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分>2;
9 实验室检查:a) 白细胞计数(WBC)<3.0×109/L;b) 绝对中性粒细胞计数(ANC)<1.5×109/L;c) 血红蛋白(Hb)<100g/L;d) 血小板计数(PLT)<100×109/L;e) 血总胆红素(TBIL)>1.5 倍正常值上限(ULN);f) 谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)>2.5 倍正常值上限 (ULN);g) 肌酐(Cr)>1 倍正常值上限(ULN) ;
10 存在使用唑来膦酸的禁忌症;
11 有严重的器质性病变或主要器官功能衰竭;
12 精神疾病或精神障碍,依从性差,不能配合和叙述治疗反应者;
13 药物及∕或酒精滥用;
14 艾滋病等传染性疾病患者;
15 研究者认为有不宜入选的其他原因。