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招募EGFR耐药后T790M阴性治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者

对甲苯磺酸宁格替尼胶囊联合吉非替尼治疗EGFR TKI耐药后T790M突变为阴性的IIIB期或IV期非小细胞肺癌(NSCLC)的 多中心、开放性Ib期临床试验

患者权益

成功参与本研究后,参与患者可以获得以下权益
免费
研究药物
免费
研究相关检查
免费
专家定期检测
一定的交通补助

基本信息

性别
男女不限
年龄
18-99
适应症
T790M阴性非小细胞肺癌

药物名称 对甲苯磺酸宁格替尼

研究目的 采用剂量递增试验阶段推荐的给药剂量和给药方案,进一步评估宁格替尼联合吉非替尼的疗效和安全性。

入选标准

年龄和性别:≥18周岁,性别不限;

组织学或细胞学证实的复发性ⅢB期(局部治疗无效)或Ⅳ期(转移性)的非小细胞肺癌(NSCLC)患者,仅有痰细胞学依据的患者应排除;

既往接受过第一代(如厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼)或第二代(如阿法替尼)或第三代(如奥希替尼、艾维替尼)EGFR TKI治疗,有记录证实的临床获益(SD≧6个月、CR、PR),之后出现疾病进展。受试者TKI耐药后接受的放疗和化疗(不包括新辅助/辅助化疗、局部放疗)方案总数≦2个;

末次EGFR TKI耐药后肿瘤组织/细胞样本的分子学检测结果为EGFR基因敏感突变阳性、T790M阴性;

根据实体瘤疗效评估标准(RECIST V1.1),至少有一个可测量病灶。注:既往放疗肿瘤病灶一般不视为可测量病灶,仅在放疗后出现明确进展时方可视为可测量;

已从之前的化疗、靶向治疗、放疗或手术治疗的毒性反应中恢复(依据NCI CTCAE V4.03标准≤1级,脱发除外);

ECOG评分为0或1分;

预期生存时间≥12周;

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排除标准

开始给药前4周内,接受过化疗、靶向治疗(EGFR-TKI除外)、免疫治疗、放疗、大手术治疗的患者;

开始给药前6周内,接受过蒽环类、亚硝脲类、丝裂霉素类化疗的患者; 开始给药前2周内,接受过EGFR TKI治疗;

开始给药前4周内接受活疫苗和/或计划参加试验后接受活疫苗者;

开始给药前4周内,参加过其他临床试验者; 既往接受过针对c-Met或Axl靶点药物(如克唑替尼、卡博替尼、沃利替尼、INC280等)治疗者;

正参加其它临床试验者。

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招募地区

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