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招募治疗失败的滤泡性淋巴瘤患者

磷酸肌醇-3-激酶-δ(PI3K-δ)和PI3K-γ的双重抑制剂Duvelisib治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的单臂、开放、多中心II期临床研究

患者权益

成功参与本研究后,参与患者可以获得以下权益
免费
研究药物
免费
研究相关检查
免费
专家定期检测
一定的交通补助

基本信息

性别
男女不限
年龄
18以上
适应症
滤泡型淋巴瘤

药物名称 #Duvelisib胶囊#PI3K双重抑制剂

研究所处阶段 Ⅱ期

研究目的 主要研究目的:本研究的主要目的是评估Duvelisib治疗复发/难治性滤泡淋巴瘤受试者的疗效。 次要研究目的:评估Duvelisib治疗复发/难治性滤泡淋巴瘤受试者的安全性和耐受性; 评估Duvelisib治疗复发/难治性滤泡淋巴瘤受试者的其他肿瘤应答指标; 评估Duvelisib在复发/难治性滤泡淋巴瘤受试者中的药代动力学(PK)特征; 评估Duvelisib的暴露水平与疗效和安全性的关系。

入选标准

1、充分了解本临床研究,签署知情同意书(ICF)。

2、年龄18周岁以上(包括18周岁),男女不限。

3、经组织病理学和/或细胞学诊断的复发/难治FL,既往至少经过2线治疗。

4、至少有一个符合Lugano2014标准的可评价或可测量病灶。

5、美国东部肿瘤合作组织体能状况评分(ECOG)≤2分。

6、适当的肝肾功能。

7、女性受试者血或尿HCG阴性(绝经和子宫切除者除外),育龄期男女性受试者在试验期间和末次用药后30天内采取避孕措施。

8、能够按时访视、遵循方案的流程、限制和要求。

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排除标准

1、3b级FL受试者或者有证据表明向侵袭性淋巴瘤转化的受试者。

2、已知对Duvelisib的活性成分或赋形剂过敏的受试者。

3、曾经使用过PI3K抑制剂或BTK抑制剂的受试者。

4、接受过同种异基因造血干细胞移植(HSCT)的受试者,给药前6个月内接受过自体造血干细胞移植的受试者。

5、首次用药前4周内进行过大手术或尚未从有创性操作恢复的受试者。

6、首次用药前4周内接受过抗肿瘤治疗,包括化疗、免疫治疗、放疗或其他临床研究等。

7、人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。

8、活动期巨噬细胞病毒或Epstein-Barr病毒感染的受试者。

9、基线期QTcF>500ms。

10、处于活动期感染的乙型或丙型肝炎。

11、患有慢性肝病史,静脉闭塞性疾病/窦性阻塞综合征,酒精滥用史或非法药物使用史的受试者。

12、患有任何严重程度的间质性肺病和/或严重肺功能损伤病史的受试者。

13、患有药物引起的结肠炎或肺炎病史的受试者。

14、首次用药前2年内有结核病治疗史的受试者。

15、根据研究者判断,不稳定的或严重不受控制的身体条件、任何不受控制的疾病、增加受试者参加风险的情况。

16、现在同时患有其他恶性肿瘤,之前患过恶性肿瘤的必须证明恶性肿瘤已经痊愈2年以上。

17、首次用药前6个月内有需要药物治疗或机械控制的中风、不稳定型心绞痛、心肌梗塞或室性心律失常病史的受试者。

18、具有临床意义的吸收不良,炎症性肠道疾病,表现为腹泻、恶心、呕吐的慢性疾病等可能显著干扰研究药物吸收的受试者。

19、在签署ICF前30天内使用过活疫苗或减毒活疫苗。

20、怀孕或哺乳期女性。

21、研究者认为的其他不适合参加本研究的情况。

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