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招募治疗失败的晚期实体瘤恶性腹水患者

多中心、开放、剂量递增的 I 期临床研究评估腹腔输注注射用重组抗 EpCAM 和 CD3 人 鼠嵌合双特异性抗体(M701)在恶性腹水患者中的安全耐受性和药代/药效学特征

患者权益

成功参与本研究后,参与患者可以获得以下权益
免费
研究药物
免费
研究相关检查
免费
专家定期检测
一定的交通补助

基本信息

性别
男女不限
年龄
18-75
适应症
恶性腹水

药物名称 注射用重组抗 EpCAM 和 CD3 人 鼠嵌合双特异性抗体(M701)

研究所处阶段 I

研究目的 主要目的  评估在恶性腹水患者中多次腹腔输注不同剂量 M701 的安全性和耐受性。 次要目的  评估腹腔输注不同剂量的 M701 在患者体内多次给药的 PK、PD 参数。  考察 M701 在患者体内的免疫原性。  初步观察 M701 在患者中治疗腹水和肿瘤的疗效。

入选标准

1. 年龄>18 岁且≤75 岁,性别不限;
2. 组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者;
3. 临床诊断为恶性腹水,且需要进行腹水穿刺;
4. 标准治疗失败,或没有标准治疗方案,或患者拒绝标准治疗;
5. 最近一次抗肿瘤治疗距离首次给药时间间隔≥4 周,抗肿瘤治疗包括化学疗法、
免疫疗法、生物制剂、激素疗法、放射疗法(缓解疼痛的局部放射疗法除外);
6. 已经从前次药物的任何毒性反应中恢复过来(根据NCI-CTCAE v 4.03判定为0-1
级);
7. 体力状况 ECOG 评分(PS)为 0-3;
8. 预计生存时间大于 8 周;
9. 器官功能水平必须符合下列要求:
 血象:中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5  109/L,血小板≥80 109/L,血红蛋白≥9.0 g/dL(14 天内未输血);
 肝功能:胆红素≤1.5 倍正常值上限,天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)≤3 倍正常值上限(如果有肝转移时允许 AST,ALT≤5 倍正常值上限);
 肾功能:血清肌酐≤1.5 倍正常值上限;
10. 理解并自愿签署书面知情同意书。

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排除标准

患者符合下列任何一项排除标准,则没有资格参与本项研究:
1. 已知对 M701 药物成分有过敏史的患者;或明确的药物过敏史或特异性变态反应
病史(哮喘、风疹、湿疹性皮炎)的患者;
2. 首次给药前 4 个月内曾经使用过类似单抗类药物;
3. 有广泛的肝转移者(>70%);
4. 无法控制的活动性感染(CTCAE≥2 级);
5. 严重腹泻的患者(CTCAE ≥2 级);
6. 严重的呼吸困难,需要进行吸氧治疗;
7. 自身免疫性疾病史(例如炎症性肠病,特发性血小板减少性紫癜,红斑狼疮,自
身溶血性贫血,硬皮病,严重的牛皮癣,类风湿性关节炎);
8. 急性或慢性胰腺炎病史;
9. 其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病(例如不能控制的糖尿病、胃/肠穿孔
等严重的胃肠道疾病);
10. 心功能不足,NYHA 评级 3 或 4 级;
11. 首次给药前 30 天内发生过完全性肠梗阻,或虽然诊断为不全肠梗阻但依据其症
状、体征等研究者判断为不适合参加试验;
12. 腹腔出现粘连、分隔或积液包裹等,腹水无法引流干净者;
13. 经检查确认为门静脉阻塞;
14. 有免疫缺陷病史,包括 HIV 检测阳性;
15. 活动性乙型肝炎病毒感染(乙肝 DNA 定量≥1 104copies/mL 或 2000IU/mL),丙
型肝炎病毒抗体、梅毒抗体或 HIV 抗体阳性者;
16. 妊娠或哺乳期妇女;
17. 半年内有生育要求者;
18. 既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆;
19. 在首次给药前 1 个月内接受了临床研究活性药物治疗者;
20. 研究人员认为不适合参加本临床试验的其他情况。
退出标准:
患者可以在研究的任何阶段不需要任何理由退出研究治疗和评定。如果发生以下情
况患者必须退出:
1. 撤回知情同意书;
2. 在研究过程中参加了其他临床研究。
终止治疗标准
在下列情况下,患者必须被终止治疗:
1. 发生与试验药物可能相关的不良事件及严重不良事件,研究者和/或申办方认为
不适宜继续接受试验;
2. 根据患者的疾病发展情况,研究者判断为不适宜继续接受试验;
3. 研究者认为不适宜继续参加试验的其他情况;
4. 申办者或国家食品药品监督管理部门要求终止研究。

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