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评价沃利替尼治疗肺肉瘤样癌和非小细胞肺癌患者研究

评价沃利替尼治疗MET 外显子14突变的局部晚期或转移性肺肉瘤样癌(PSC)和其他非小细胞肺癌(NSCLC)患者的有效性、安全性和耐受性的多中心、开放的II期临床研究

患者权益

成功参与本研究后,参与患者可以获得以下权益
免费
研究药物
免费
研究相关检查
免费
专家定期检测
一定的交通补助

基本信息

性别
男女不限
年龄
18以上
适应症
肺肉瘤样癌

药物名称 沃利替尼

研究所处阶段 II

研究目的 评价沃利替尼治疗MET 外显子14突变的局部晚期或转移性肺肉瘤样癌和其他非小细胞肺癌(NSCLC)患者的客观缓解率(ORR)

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书; 

2.年龄 > 18岁; 

3.含有MET外显子14突变,既往标准治疗失败 或者不愿/不适合进行化疗的,经组织学诊断的局部晚期或转移性肺肉瘤样癌(A组)或其他非小细胞肺癌(B组);

4.受试者应有可测量病灶(根据RECIST 1.1标准); 

5.ECOG 体力状况 0或1 分; 

6.预期生存超过12周; 

7.有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和末次研究用药90天内使用有效的避孕方法,例如双重屏障式避孕方法,避孕套,口服或注射避孕药物,宫内节育器等。  


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排除标准

1.绝对中性粒细胞计数(ANC)小于1.5×10 9每L或血小板小于100 ×10 9每L或血红蛋白小于 9g每dL(以临床试验中心正常值为准); 

2.血清总胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍; 

3.无肝转移时,ALT,AST或ALP高于正常值参考范围上限的2.5倍;肝转移时ALT,AST或ALP高于正常值参考范围上限的5倍; 

4.血清肌酐高于正常值参考范围上限的1.5倍 (根据24小时尿液收集肌酐清除率大于等于50ml每min除外); 

5.国际标准化比(INR)高于正常值参考范围上限的1.5倍或部分活化凝血酶原时间(aPTT)高于正常值参考范围上限的1.5倍。INR仅针对未接受抗凝治疗的患者; 

6.患者在过去5年内患有除胃癌或NSCLC以外的其它恶性肿瘤,经过适当治疗的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外; 

7.研究治疗开始前3周内进行过抗肿瘤治疗,包括化疗,放疗,激素治疗,生物治疗或免疫治疗,或者研究治疗开始前2周内接受过小分子酪氨酸激酶抑制剂(例如EGFR-TKI)治疗; 

8.研究治疗开始前2周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗; 

9.研究治疗开始前1周内接受过中草药治疗; 

10.曾经接受过或正在接受任何针对c-Met的治疗(例如,但不限于克唑替尼,Onartuzumab); 

11.研究开始前两周内(圣约翰草为3周)服用过CYP3A4的强诱导剂或抑制剂,或CYP1A2的强抑制剂; 

12.既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复到0或者1级水平(脱发除外); 

13.具有临床意义的活动性感染; 

14.已知有显著临床意义的肝病病史,包括病毒性或其它肝炎或肝硬化; 

15.已知人类免疫缺陷病毒(HIV)感染; 

16.妊娠(用药前妊娠检测阳性)或正在哺乳的女性; 

17.美国纽约心脏病学会(NYHA)分级为2级以上(含2级)的充血性心力衰竭; 

18.入选前6个月内有急性心肌梗死、不稳定心绞痛,中风,或短暂性缺血性发作等疾病史; 

19.研究治疗开始前存在脑膜转移,脊髓压迫,或活动性脑转移(既往未接受适当的放疗、稳定时间小于4周、具有临床症状、需要接受药物对症治疗等); 

20.无法口服药物,既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡等,研究者认为可能影响研究药物的吸收; 

21.估计患者参加本临床研究的依从性不足; 

22.既往3周内参加过其它药物临床试验; 

23.任何其它疾病,代谢异常,体格检查异常或实验室检查异常,根据研究者判断,有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态。

24.有EGFR、ALK、ROS1靶向药物敏感的基因突变。


 


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