曲美替尼2020年在国内重磅上市!

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黑色素瘤是一种由黑色素细胞过度增殖引发的恶性肿瘤。该病可发生在皮肤的任何部位，并以四肢极易摩擦部位为主，具有转移早、侵袭性强、预后差的特点。

2014年1月8日，美国食品和药物管理局批准达拉非尼联和曲美替尼治疗BRAF V600E/K突变转移性黑色素瘤患者。

在一项开放标签的III期随机试验中，共纳入了704位有BRAF V600突变的转移性黑色素瘤患者，将他们随机分配接受达拉非尼（150mg，每天两次）与曲美替尼（每天一次）联合治疗，或口服维罗非尼（960mg，每天两次）作为一线治疗。研究的首要终点为总生存。

结果显示，联合治疗组的12个月总生存率是72%(95%置信区间[CI],67 to 77)，维罗非尼组为65%(95%CI,59 to 70)，(联合治疗组死亡的风险比为0.69;95%CI,0.53 to 0.89;P=0.005)。该研究已经超过了之前预定的终止界限，在2014年的7月份停止以计算疗效。

联合治疗组的中位无进展生存是11.4个月，维罗非尼组为7.3个月(风险比,0.56;95%CI,0.46 to 0.69;P<0.001)。联合用药组的客观缓解率为64%，维罗非尼组为51%(P<0.001)。

在2020年3月，中国新药研发数据库显示，CDE今天接受了上市申请靶向药物达拉菲尼和曲美替尼的申请。在2020年4月27日，曲美替尼在国内重磅上市，给更多国内黑色素瘤患者带来希望。

不过据目前了解，曲美替尼在国内的定价很是昂贵，一盒定价在30000元左右，令大部分患者望而止步。现在葛兰素史克的原研曲美替尼也有在印度上市【点击咨询】，在印度的定价在15900元左右。

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