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厄洛替尼已被FDA批准用于胰腺癌的治疗,国内也获批了吗?

发表于:2020-11-20

胰腺癌是名副其实的癌中之王,早期发现率低,恶性程度高,治疗效果差,生存期短。有人说胰腺癌是21世纪肿瘤界最后一个堡垒。


在胰腺癌靶向治疗的破冰之战中,厄洛替尼是必须榜上有名的一款良药,早在2005年 11月FDA批准厄洛替尼联合吉西它滨 用于晚期胰腺 癌一线治疗获批,2007年1月份,厄洛替尼就被欧盟批准用于结合吉西他滨化疗法治疗局部晚期、不可切除或转移性胰腺癌。


并且厄洛替尼是目前为止唯一同时列入胰腺癌NCCN指南及《胰腺癌综合诊治中国专家共识》的口服靶向治疗药物。


NCIC-CTG研究入组了569例晚期胰腺癌患者,随机分入吉西他滨联合厄洛替尼及吉西他滨联合安慰剂组。两组的mOS为6.24个月和5.91个月(P=0.038),1年生存率分别为23%和17%(P=0.023)。进一步的亚组分析显示疗效与EGFR状态无关,但与皮疹程度有关,0级、l级、2级及以上皮疹患者的mOS分别为5.3、5.8、10.5个月,1年生存率分别为16%、9%、43%。所以该试验虽然实际延长生存时间仅10d左右,但从统计学上显示化疗联合靶向治疗延长了生存时间。


对于厄洛替尼在国内的境况,其实最了解的还是国内的肺癌患者,这主要是厄洛替尼在国内上市的适应症为既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移的非小细胞肺癌。那么厄洛替尼已被FDA批准用于胰腺癌的治疗,那么国内现在也获批了吗?

厄洛替尼已被FDA批准用于胰腺癌

目前,中国仅有齐鲁制药和豪森药业2家企业申请了盐酸厄洛替尼片的人体生物等效性试验,适应症为厄洛替尼用于两个或两个以上化疗方案失败的局部晚期或转移的非小细胞肺癌的三线治疗和胰腺癌的一线治疗,目前尚未获批。


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