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孟加拉、印度有更便宜的仿制药,为何医生们闭口不谈?

发表于:2020-09-14

什么是真药?什么是假药?什么是仿制药?可能这些问题的答案对于生命垂危的晚期癌症患者来说并不是那么重要,更重要的是如何才能买得起真正的救命药!


在我国,近十年来癌症发病呈上升态势,每年约增加4%。随着人口老龄化、环境污染、不健康饮食、身体活动不足、超重/肥胖、吸烟等危险因素的流行,癌症发发病还将继续上升。


本该享受天伦治疗的王大爷就是其中不幸患癌患者中的一员。王大爷是去年查出了晚期肝癌,由于发生了转移,已经失去了手术的机会,只能通过放疗、化疗和靶向药等手段进行治疗,综合考虑王大爷的身体情况,王大爷按照医生建议使用索拉非尼进行治疗。


可是国内进口靶向药价格昂贵是出了名的,就像国内的进口索拉非尼(治疗肝癌的靶向药),每月就要2万多,仅仅依靠王大爷的那点退休金,是远远不够的。都说金山银山也经不住大病一场,王大爷现在也是深受体会。


但是王大爷也有很多病友,家庭条件还不如王大爷好,但是丝毫没有听说过他们抱怨药价昂贵,经过打听了解王大爷才知道,原来不少病友都在使用印度仿制药进行治疗,印度仿制的索拉非尼只要1千多一个月,并且病友们使用的疗效也跟王大爷使用的原研药差不多,这下王大爷也对神奇的印度仿制药充满好奇,那么什么是仿制药?


仿制药(generic drug)或称非专利药,是指在剂型、安全性、规格、给药途径、质量、性能特征及适应症等方面与已上市品牌药相同的药品。也就是说,正规的仿制药可以在临床上与原研药相互替代。

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根据世界贸易组织WTO规定,欠发达成员国家,获得对发达国家医药产品和临床数据专利保护的豁免,在国家有效监管下,可生产任一款世界新药的仿制药。印度和孟加拉就是这样的存在。


因此印度和孟加拉一直都在努力发展他们国家的生物制药企业,两国政府也极力支持他们国家的生物制药企业。目前印度的专利豁免权已经到期了,可孟加拉专利豁免权还在限期内,可以直接仿制,省去了研发费用所以价格较低,效果与原研基本一致。


那么既然仿制药品质好、价格又便宜,为什么从来没有医生推荐印度和孟加拉的仿制药呢?


原来仿制药或药物要想上市必须经过FDA的严格审查,且需要等品牌药的市场独占期结束后才能上市。这是因为新药与其他新产品一样,通常受到专利保护,禁止他人制造和销售同种产品的仿制品。


新药研发上市往往需要花费大量的人力、物力、财力以及时间成本,因此专利保护通过给予企业独家销售某药品的权利,允许企业在专利保护期内收回其在药品研发上的投资和新药上市成本。此外,FDA也准予品牌药一段时间的市场独占,在独占期内禁止其仿制药的批准上市。一旦品牌药的专利和市场独占到期(或者专利被仿制药公司挑战成功),仿制药就可获得批准。


因此也是由于专利限制,虽然印度和孟加拉又豁免特权,但也仅限于在本国使用。而在国内贩卖未经过药监局批准的带国药准字的药品,哪怕是真药,也可以被认定为假药。


比如,徐州市鼓楼区检察院办理的刘某销售印度“易瑞沙”等抗癌药品系列案件,检察机关综合考量印度生产的“易瑞沙”等仿制药品价格便宜,具有真实疗效,实际上为一些备受病痛折磨的癌症患者缓解了生存之痛等因素,最终对犯罪数额较低、积极退赃、认罪态度较好的8人做出相对不起诉处理。


因此即便孟加拉、印度仿制药真实可靠,国内的医生也对此是闭口不谈的。


国内不能出售、买卖、和代购印度和孟加拉的仿制药,那么需要用药的国内患者如何购药呢?

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现在正规购买印度、孟加拉仿制药的方法有两种,一是患者亲自出国,前往印度或孟加拉本地医院,按照正规流程就诊购药。


二是患者通过国内正规的海外医疗服务平台作为第三方机构的协助【点击咨询】,通过正规的医疗协助在国内联系印度、孟加拉正规医院,通过远程就诊,有专业医生开具处方后,在由当地医院将药品直邮到患者手中。


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