格列卫详细说明书

英文名：Imatinib Mesylate Tablets 商品名：格列卫 通用名：甲磺酸伊马替尼片

详细说明书

伊马替尼

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

英文名：Imatinib Mesylate

商品名：格列卫

通用名：伊马替尼

【适应症】

印度格列卫（约980元人民币）

【规格】

100MG*120

【用法用量】

治疗应由对恶性肿瘤患者有治疗经验的医师进行。 甲磺酸伊马替尼应在进餐时服用，并饮一大杯水，以使胃肠道紊乱的风险降到最小。 通常成人每日一次，每次 400 mg 或 600 mg，以及日服用量 800 mg 即 400 mg 剂量每天 2 次( 在早上及晚上)。儿童和青少年每日一次或分两次服用(早晨和晚上)。 不能吞咽药片的患者(包括儿童)，可以将药片分散于不含气体的水或苹果汁中(100 mg 片约用 50 ml，400 mg 约用 200 ml)。应搅拌混悬液，一旦药片崩解完全应立即服用。 只要患者持续受益，本品治疗应持续进行。 Ph + CML 患者的治疗剂量 成人 对慢性期患者甲磺酸伊马替尼的推荐剂量为 400 mg/日，急变期和加速期患者为 600 mg/日。 对于 WBC>50000/μl 的 CML 患者的一线治疗，治疗经验仅限于曾接受过羟基脲治疗的患者。该治疗开始可能需要加上甲磺酸伊马替尼治疗。 没有严重药物不良反应且如果血象许可，在下列情况下剂量可考虑从 400 mg/日增加到 600 mg/日，或从 600 mg/日增加到 800 mg/日;任何时间出现了疾病进展、治疗至少 3 个月后未能获得满意的血液学反应，治疗 12 个月未获得任何细胞遗传学反应，已取得的血液学和/ 或细胞遗传学反应重新消失。 3 岁以上儿童及青少年 目前国内外儿童临床数据有限、需严密监测儿童患者的疗效和安全性，必要时及时调整剂量。 本品用于 3 岁以上儿童及青少年的安全有效性信息主要来自国外临床研究数据。 依据成人的剂量，推荐日剂量为：慢性期加速期和急变期 340 mg/m2(总剂量不超过 600 mg/日)制订儿童患者的每日推荐剂量，计算所得剂量一般应上下调整至整百毫克，12 岁以下儿童的剂量一般应上下调整至整五十毫克。 尚无 3 岁以下儿童治疗的经验。 Ph + ALL 患者的治疗剂量 对难治复发成人 Ph + ALL 患者，甲磺酸伊马替尼的推荐剂量为 600 mg/日。 GIST 患者的治疗剂量 对不能切除和/或转移的恶性 GIST 患者，甲磺酸伊马替尼的推荐剂量为 400 mg/日。 在治疗后未能获得满意的反应，如果没有严重的药物不良反应，剂量可考虑从 400 mg/日增加到 600 mg/日或 800 mg/日。 对于 GIST 患者，甲磺酸伊马替尼应持续治疗，除非病情进展。 对于 GIST 完全切除术后成人患者辅助治疗的推荐剂量为 400 mg/日。临床研究中伊马替尼用药时间为 3 年。建议治疗的持续时间至少为 36 个月。伊马替尼辅助治疗的最佳持续时间尚不清楚。 HES/CEL 患者的用药剂量 本品用于 HES/CEl 治疗推荐剂量主要依据国外研究报道剂量。 对于证明存在 FIP1L1-PDGFR-α融合激酶的 HES/CEL，推荐起始剂量为 100 mg/日。如果治疗后经适当检测证实未获得足够缓解，且无不良反应发生，可以考虑将 100 mg/日剂量增至 400 mg/日。 ASM 患者的用药剂量 本品用于 ASM 治疗推荐剂量主要依据国外研究报道剂量。 无 D816V c-Kit 突变的 ASM 成人患者甲磺酸伊马替尼治疗推荐剂量是 400 mg/日。如果 ASM 患者的 c-Kit 突变情况未知或无法测得，当使用其它疗法不能获得满意缓解时，应考虑给予甲磺酸伊马替尼 400 mg/日进行治疗。 伴有嗜酸性粒细胞增多(一种与 FIP1L1-PDGFR-α融合激酶有关的克隆性血液系统疾病)的 ASM 患者，甲磺酸伊马替尼推荐起始剂量为 100 mg/日。如果治疗后经适当检测证实未获得足够缓解，且无不良反应发生，可以考虑将 100 mg 剂量增至 400 mg。 MDS/MPD 患者的用药剂量 本品用于 MDS/MPD 治疗推荐剂量主要依据国外研究报道剂量。 成人高嗜酸性粒细胞综合征和 PDGFR-α或-β基因重排的非典型 MDS/MPD 患者推荐的甲磺酸伊马替尼用药剂量为 400 mg/日。 DFSP 患者的治疗剂量 本品用于 DFSP 治疗推荐剂量主要依据国外研究报道剂量。 成人 DFSP 患者甲磺酸伊马替尼治疗的推荐剂量是 400 mg/日。需要时剂量可升至每日 800 mg。 出现不良反应后剂量的调整 如果接受甲磺酸伊马替尼治疗过程中出现严重非血液学不良反应(如严重水潴留)，应停药，直到不良反应消失，然后再根据该不良反应的严重程度调整剂量。 严重肝脏毒性时剂量的调整 如胆红素升高 > 正常范围上限