卡培他滨联合奥沙利铂方案辅助化疗能否显著改善胃癌患者无病生存?

旧风年间
Lv.2
近期公布的开放随机Ⅲ期CLASSIC研究5年随访结果提示,对于可手术的Ⅱ或Ⅲ期胃癌患者,行D2根治性胃切除术后,应该考虑接受卡培他滨联合奥沙利铂方案辅助治疗。
该研究的目的在于对比Ⅱ-Ⅲ期胃癌D2根治术后行卡培他滨联合奥沙利铂方案辅助化疗对比单纯手术的影响。中期分析(中位随访时间34月)结果已经显示,与单纯手术相比,术后卡培他滨联合奥沙利铂方案辅助化疗显着改善患者的无病生存期(DFS)。
这项研究是一个多中心的随机对照开放研究,共有来自中国、韩国和中国***的35家癌症中心参与。入组的患者为Ⅱ-ⅢB期胃癌患者,接受D2根治性胃切除手术后,按照1:1的比例随机接受术后卡培他滨联合奥沙利铂方案辅助化疗6个月(辅助治疗组)或长期观察(观察组)。
在术后辅助化疗方案中,患者口服卡培他滨1000 mg/m2,每日2次,第1天予静脉奥沙利铂130 mg/m2输注。研究随机化以入组患者国家和疾病分期分层,方法采用大小为4的置换区组法完成。
在5年的随访后,最终分析结果显示,共入组患者1035例,其中辅助治疗组520例,观察组515例。在治疗的意向人群中,中位随访时间为62.4月,辅助治疗组中患者139例(27%)达到DFS终点事件,观察组中患者203例(39%)出现终点事件(分层HR=0.58,P