胃癌是全球第四大常见癌症和第二大致死癌症，其死亡率在我国男性和女性中均高于世界平均水平。据2010年中国卫生统计年鉴显示，2005年胃癌死亡率占我国恶性肿瘤死亡率的第三位。随着肿瘤分子机制的明确和分子靶向药物研究的迅速发展，寻找可预测肿瘤治疗效果及患者预后的分子标志物变得至关重要。

一项国际多中心、随机对照、Ⅲ期临床研究——ToGA研究结果显示，化疗联合曲妥珠单抗治疗可显著延长进展期胃癌患者的生存期。基于这一结果，2010年欧洲药品管理局（EMA）及美国食品药品监督管理局（FDA）先后批准了化疗联合使用曲妥珠单抗作为治疗人表皮生长因子受体2（HER2）阳性胃及胃食管交界处癌（以下简称胃癌）患者的方案。我国卫生和计划生育委员会（以下简称卫生计生委）发布的《胃癌诊疗规范（2011年版）》规定，对HER2阳性的晚期胃癌患者，可考虑在化疗基础上，联合使用分子靶向治疗药物曲妥珠单抗。由此可见，组织标本的病理检测报告还应提供HER2检测结果，检测准确性是胃癌HER2靶向治疗患者筛选和疗效预测的前提。

胃癌中HER2检测的标本制作过程、染色方法及检测试剂与乳腺癌相同，判断方法也大致相同。但需要注意以下几点：

1. 乳腺癌HER2表达的判断标准是依据美国临床肿瘤学会/美国病理学家学会（ASCO/CAP）指南规定的标准进行判读，而胃癌则是依据该指南之前的乳腺癌判读标准（FDA标准）进行判断，采用10％的截断值。
2. 胃癌和乳腺癌HER2表达模式不同，乳腺癌中过度表达的Her-2蛋白定位于完整的细胞膜，而胃癌中主要在癌细胞侧面膜或底侧膜（即U型）表达，腔面膜可不表达。
3. 由于胃癌的肿瘤异质性较乳腺癌更常见，胃癌的内镜活检标本的判读标准取消了细胞阳性百分比的截断值，只是手术标本采用10％的截断值标准，而乳腺癌穿刺活检标本的判断标准与手术标本相同。
4. 胃癌主张首先使用免疫组织化学染色（IHC）方法进行检测，而乳腺癌没有强调IHC或荧光原位杂交方法（FISH或双色银增强原位杂交，DSISH）哪种先行，因此，需要建立符合胃癌特性的HER2检测流程和判读标准。

为了确保结果的准确性和可靠性，推荐使用经培训并获资格认证的病理医生进行分析。此外，所有检测实验室须采用经认证的流程进行管理，除内部质控计划外，还应积极参与外部质控来验证检测能力。胃癌HER2检测的外部质控由英国外部质量评估中心、北欧国家免疫组织化学质量控制和我国卫生计生委病理质控评价中心等进行。

随着胃癌分子生物学研究的不断进展，靶向治疗已成为胃癌个体化治疗的重点。规范化的诊断可以帮助胃癌患者及早地确诊疾病，开展个体化治疗。美国国立综合癌症网络（NCCN）中国版《胃癌临床实践指南2011年第1版》已明确规定，对于拟采用曲妥珠单抗进行治疗的胃癌患者，需要进行IHC和（或）FISH（或其他原位杂交方法）检测HER2表达状况。因此，胃癌HER2检测的规范化和标准化有助于提高胃癌个体化治疗的效率。