0532-80921197
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药物名称 SCT200
研究目的 评估SCT200静脉给药在经氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗失败的RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌受试者中的有效性、安全性和免疫原性。
1.自愿参加本项临床试验并签署知情同意书；
2.年满18周岁，性别不限；
3.预计生存期≥3个月；
4.ECOG 体力状况评分0～1级；
5.经病理学检查确诊为转移性结直肠腺癌；
6. 受试者既往接受过标准化疗方案治疗并失败。这些标准治疗方案中必须包含氟尿嘧啶类、 奥沙利铂、伊立替康。治疗失败的定义为：治疗过程中或末次治疗后的6个月内出现疾病进展 或毒副作用不可耐受。
注：
a) 标准治疗方案治疗以至疾病进展为止，用药时间≥1个周期的一种或多种化疗药物；
b) 允许前期进行辅助/新辅助治疗。如果辅助/新辅助治疗期间或者完成后6个月内出现复发或 转移，则认为辅助/新辅助治疗是一个针对进展期疾病的一线前期全身化疗的失败；
7.肿瘤状态为RAS和BRAF基因野生型；
8.实验室检查：
血常规：中性粒细胞≥1.5×l09/L，血小板≥75×109/L，血红蛋白≥80g/L；
肝功能：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST），无肝转移者ALT 和AST≤正常值上 限×3 ，有肝转移者ALT和AST≤正常值上限×5 ；总胆红素(TBIL)≤正常值上限×1.5；
肾功能：肌酐(Cr)≤正常值上限×1.5；
电解质：镁≥正常下限；
9.根据RECIST标准1.1版，至少有一个经CT或MRI检查显示最长径≥10mm（扫描厚度不超过 5.0mm），淋巴结：≥15mm，可测量的肿瘤病灶（非放射治疗野）；
1.筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神 经系统转移的患者，随机化前28天内必须进行影像学确认，排除中枢神经系统转移；
2.有其他恶性肿瘤病史，除外：在入组前5年或5年以上恶性病灶已经过治疗性措施的处理且 不存在已知的活跃病灶，经主治医师判断复发风险较低；接受充分治疗的非黑色素瘤皮肤 癌，且无病情恶化证据；接受充分治疗的原位宫颈癌，且无病情恶化证据；前列腺上皮内 瘤，无前列腺癌复发证据；
3.已知对试验药物中抗体或所含其他成分过敏者；
4.曾接受EGFR抗体（如，帕尼单抗、西妥昔单抗或其类似物），或小分子EGFR抑制剂 （如，吉非替尼、埃罗替尼、拉帕替尼等）；
5.在入组前4周或4周内，接受过抗肿瘤药物治疗（如，化疗、激素治疗、免疫治疗、抗体治 疗、放疗）或接受研究药物治疗，或入选时受试者仍存在之前抗肿瘤治疗导致的≥2级毒副反 应（除外脱发和奥沙利铂引起的≤2级神经毒性）；
6.受试者当前已入组至其他研究器械或研究药物研究中，或距离其他研究药物或研究器械停 用时间少于或等于4周；
7.在入组前4周或4周内接受过大手术（如需要全身麻醉），受试者须从与手术相关的损伤中 恢复；
8.入组前2周内接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒 细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的治疗；
9.有临床意义的心血管疾病（即定义为：不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（纽约 心脏病协会[NYHA]≥II级）、不可控的严重心律失常）；
10.在入组前6个月内发生过心肌梗死；
11.有间质性肺病（ILD）病史，如间质性肺炎、肺纤维化，或在基线胸部CT或MRI上显示 有ILD证据；
12.有临床症状，需要临床干预或稳定时间小于4周的浆膜腔积液（如胸腔积液和腹水）；
13.可能干扰结果解释的医疗或精神病史或实验室异常病史；
14.妊娠期或哺乳期的受试者，或计划在治疗期间及治疗结束后6个月内妊娠的受试者；
15.在治疗期间与治疗结束后6个月内，不愿意接受有效避孕措施的受试者（包括男性或女性 受试者）；
16.患者处于乙肝或丙肝活动期等（既往有乙肝感染病史，无论是否服用药物控制，HBV DNA≥104拷贝数或者≥2000IU/ml；丙肝感染，HCV RNA≥15IU/ml）；人免疫缺陷病毒 （HIV）抗体阳性（如无临床证据提示可能存在HIV感染时，无需检测）；
17.在入组前2周或2周内，受试者存在需要系统治疗的活动性感染或不可控感染（简单泌尿 道感染或上呼吸道感染除外）；
18.已知受试者存在酒精或药物成瘾；
19.研究者认为受试者存在可能影响其对方案依从性和研究指标评估的其他状况，不适宜参 加研究的受试者。
