一线治疗遇阻别慌!赛沃替尼 + 奥希替尼,凭啥能获 “优先”?3 期数据说话

发表于:2025-01-03

标签:  奥希替尼

肺癌患者迎来重大利好消息!中国国家药品监督管理局(NMPA)已对赛沃替尼与奥希替尼的联合疗法开启优先审评通道,专门针对一线 EGFR 抑制剂治疗后病情还在进展,且 MET 扩增的局部晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者。


这一联合疗法为啥能获得如此待遇呢?背后是扎实的 3 期 SACHI 试验(NCT05015608)数据在支撑。这项多中心、对照、开放标签的研究,精心挑选了 18 至 75 岁符合特定条件的患者参与。这些患者得是经过组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性 IIIB、IIIC 或 IV 期 NSCLC,还得是不可切除、不适合根治性同步放化疗,并且一线 EGFR TKI 治疗前就携带敏感 EGFR 突变,治疗后疾病进展又出现 MET 扩增的。


研究把患者随机分组,一组口服赛沃替尼联合奥希替尼,一天一次,21 天为一个周期,直到病情恶化、患者离世、因不良反应停药或者患者撤回同意;另一组则采用培美曲塞联合铂类化疗(顺铂或卡铂)。结果,独立数据监测委员会在中期分析时发现,联合用药组达到了预先设定的无进展生存期(PFS)主要终点,研究就此提前结束招募。


就在去年 12 月,NMPA 还给这一联合疗法授予了突破性治疗认定。后续,SACHI 的完整数据也将在即将召开的医学会议上亮相,有望为 MET 驱动的肺癌患者带来全新的、全口服、免化疗的治疗新选择,大幅提升患者治疗连续性与生活质量。 

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