强生放大招！达罗他胺（Darzalex）、硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合疗法冲击多发性骨髓瘤治疗新高度

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强生公司已向欧洲药品管理局（EMA）提交了II型变更申请，旨在获得批准使用D-VRd联合疗法（包括达罗他胺、硼替佐米、来那度胺和地塞米松）治疗新诊断的不适合或推迟自体干细胞移植（ASCT）的成人多发性骨髓瘤患者。此次申请基于3期CEPHEUS试验的数据支持，该试验证明了与单独使用硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）相比，达罗他胺联合疗法组患者的微小残留病（MRD）阴性率显著提高。

在CEPHEUS试验中，接受达罗他胺联合疗法治疗的患者总体MRD阴性率为60.9%，而仅接受VRd治疗的患者为39.4%。此外，达罗他胺联合疗法组患者的完全缓解或更好缓解率达到了81.2%，相比之下，VRd组仅为61.6%。无进展生存期（PFS）方面，达罗他胺联合疗法组的中位PFS尚未达到，而VRd组则为52.6个月，显示了统计学上的显著差异。

此前，在2024年7月，FDA根据另一项3期PERSEUS试验的结果，已经批准了达罗他胺联合疗法作为新诊断并适合进行ASCT的多发性骨髓瘤患者的诱导和巩固治疗方案。

安全性数据显示，虽然达罗他胺联合疗法组出现严重不良事件的比例略高，但整体上两种方案都是可以管理的。强生公司希望通过此次申请进一步扩大这一高效治疗方案的应用范围，惠及更多需要的患者。

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