ribociclib获批新适应症：HR+/HER2–早期乳腺癌患者3年无侵袭性疾病生存率高达90.4%

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欧盟委员会批准了ribociclib与芳香酶抑制剂（AI）联合用于激素受体阳性（HR+）、HER2阴性、复发风险高的早期乳腺癌患者的辅助治疗。这一批准基于3期NATALEE试验的数据，该试验显示联合治疗显著降低了侵袭性疾病、复发或死亡的风险。

NATALEE试验是一项国际性、开放标签的3期研究，共招募了5101名患者，这些患者经组织学证实为II期或III期HR+、HER2阴性早期乳腺癌。试验结果显示，与单独使用内分泌治疗相比，ribociclib联合AI治疗将侵袭性疾病、复发或死亡的风险降低了25%（HR，0.75；95% CI，0.62-0.91；P = .003）。在中位随访27.7个月时，接受ribociclib加AI治疗的患者的3年无侵袭性疾病生存（iDFS）率为90.4%，而单独使用AI治疗的患者为87.1%。

除了iDFS，试验还评估了远处无病生存期（DDFS）、无复发生存期（RFS）和总生存期（OS）。结果显示，ribociclib组的3年DDFS率为90.8%，而对照组为88.6%（HR，0.74；95% CI，0.60-0.91）。3年RFS率分别为91.7%和88.6%（HR，0.72；95% CI，0.58-0.88）。在中位OS随访30个月时，实验组中2.4%的患者死亡，而对照组中这一比例为2.9%（HR，0.76；95% CI，0.54-1.07）。

在安全性方面，接受ribociclib方案治疗的患者中，97.9%的患者出现任何级别的不良反应（AE），而接受AI单一疗法的患者中，这一比例为87.1%。最常见的任何级别AE包括中性粒细胞减少症（ribociclib组62.1%，对照组4.5%）、关节痛（36.5%，42.5%）和肝脏相关AE（25.4%，10.6%）。最常见的3级或更高AE是中性粒细胞减少症，实验组中43.8%的患者报告出现这种情况，而对照组中这一比例为0.8%。

对于许多被诊断为II期或III期HR+、HER2阴性早期乳腺癌的患者来说，尽管接受内分泌治疗，癌症复发的风险仍然很高，即使在几十年后也是如此。

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