静脉注射换皮下？帕博利珠单抗新剂型获批，疗效不变为何改写治疗逻辑？

美国FDA近期批准皮下注射型帕博利珠单抗用于成人及 12 岁以上儿童实体瘤治疗，覆盖所有已获批静脉注射剂型的适应症。这一决策基于 3 期临床研究数据，标志着免疫治疗给药方式的重要突破。

3475A-D77 研究显示，皮下注射与静脉注射在药代动力学上等效，两组客观缓解率分别为 45% 和 42%，中位无进展生存期接近（8.1 个月 vs 7.8 个月），总生存期均未达到，疗效无显著差异。安全性方面，皮下注射组 90% 出现治疗相关不良事件，3 级以上占 47%，与静脉组基本一致，仅 2.4% 发生轻微注射部位反应。

相较于传统静脉输注需 30 分钟以上，皮下注射可大幅缩短给药时间，且每 6 周一次的给药周期更便捷。目前该剂型已在中国申报上市，未来有望减轻患者频繁就医负担，释放医疗资源。

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