K药获批肺癌新适应症

JiucdmsLv.9
2019年3月29日,国家药监局正式批准Keytruda(K药)联合化疗用于晚期非鳞非小细胞肺癌的一线治疗,且不需要考虑患者的PD-L1表达高低。

作为首个在中国获批的免疫治疗药物,K药去年在中国获批了黑色素瘤的适应症,今年,又成功地获批肺癌新适应症,这也让它成为首个在中国获批两个适应症的PD-1药物,为广大无敏感基因突变的肺癌患者带来了新希望。

本次K药联合化疗的一线获批是基于一项名为KEYNOTE-189的临床试验,下面就带大家了解一下该临床试验。

KEYNOTE-189是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究,用于评估K药联合培美曲塞与顺铂或卡铂一线治疗转移性非鳞非小细胞肺癌患者的疗效。

入组患者共614名,均为无EGFR、ALK敏感突变的患者,这些患者被随机分配接受K药+培美+顺铂/卡铂或安慰剂+培美+顺铂/卡铂治疗。

从总生存期(OS)获益上来看,目前K药联合组的中位OS尚未达到,化疗组的中位OS为11.3个月,但K药联合化疗组死亡风险降低51%;一年总生存率数据,K药联合组VS化疗组为69% VS 49%,K药联合组是显著优于化疗组的。

对于不同PD-L1表达水平的患者,无论PD-L1表达高低,整体来看,都能从K药联合化疗中获益,且从曲线走向来看,患者获益程度相似。

再来看无进展生存期(PFS)数据,K药联合化疗组VS化疗组为8.8个月VS 4.9个月。

应答率的数据来看,K药联合化疗组的表现也显著优于化疗组。

从两组药物引发的不良事件来看,不良事件的频率和严重程度也类似。

以上,基于KEYNOTE-189试验的数据,本次K药新适应症的获批对于符合要求的患者将可能是一个更好的选择,而这一联合方案也将可能成为非鳞非小细胞肺癌患者一线治疗的新标准,不论PD-L1表达高低。

这次K药新适应症从申请到获批只经历了6个月左右,从某一方面来看,这也是一种进步,虽然在国外K药获批的适应症有十几个,而在中国到目前也只有两个,但肺腾也相信,未来会有更多的适应症会在中国获批,让更多的肺癌患者,更多癌症患者获益。

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